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医疗器械管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:47:11  浏览:9290   来源:法律资料网
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医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


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企业所有权成本与公司治理结构
张智远

[内容提要] 由于我国公司治理结构与市场经济结构不匹配,公司治理与所有权成本最小化背离严重,我国公司治理失效问题较为突出。我国公司立法对于公司内部关系的规定应当审慎和灵活,应当具有针对性和可塑性。一方面,立法在选择和构建我国的公司治理结构时,既要适度超前,以起到引导规范作用,又必须考虑到我国市场经济结构的不完善和立法体系混乱的情况,不能脱离实际。由于我国企业所有权的实际状况,所有权成本居高不下,就使得对公司治理的设计有更大的自由度,立法的弹性将不可避免,立法所提供的选择模式应当多样化。

[关键词] 所有权 成本 公司 治理结构 监控 决策

公司治理(corporate governance)是近来美国公司法学界所惯用的一个名词。我国学者有的将之译为“法人治理”①其所指的含义一般是,公司所有者与经营者分离之后,经营者掌握公司经营大权,但凡人有权必滥,经营者怠忽职守、不负责任及浪费、奢侈甚至与关联者利益输送的事情,亦必所在多有。为改善或避免此种情形,法律之制衡监控设计便十分的重要。这种防止经营者执行公司经营业务时滥权行为的研究也早已成为晚近公司法学者讨论的重心。在我国企业法人的形态较为复杂,治理结构难有统一认同,本文为力求能与国外学者研究企业中监督、防弊范围相一致,故选择“公司治理”一词加以适用。

企业法人所有权在我国有学者将其界定为“企业法人依法对自己的财产享有占有、使用、收益和处分的权利。企业法人所有权的权属范围是企业法人的全部财产,包括:由股东出资形成的财产和企业经营过程中所增值的财产;从权能上说,企业法人对其全部财产享有完全的占有、使用、收益和处分的权利;从抽象属性上说,企业法人对其财产享有完全独立的支配权”。②这一定义显然是在强调法人所有权和其上位民法中所有权概念的一致性,而本文为强调企业所有权与治理结构的内在逻辑联系,将企业所有权使用经济学中的定义即对企业的剩余控制权(residual rights of control)和对企业利润或剩余收益(residual earnings)的索取权。由于进入企业的契约不可能是完备的,未来世界是不确定的,要是所有的企业成员都得到固定的合同收入是不可能的,因此产生了企业剩余索取权问题。企业剩余索取权,指的是企业收入在扣除所有固定的合同支付(如原材料成本、固定工资、利息等)之后的余额(利润)的要求权,由于余额的风险性,剩余所有权的享有者也即企业的风险承担者。又由于进入企业的契约不完备性和未来世界的不确定性,必须有人决定如何解决契约中的漏洞或解散契约,由此产生了企业剩余控制权问题。剩余控制权指的是在契约中没有特别规定的活动的决策权。在治理结构层次上,剩余索取权主要表现为在收益分配优先顺序列上“最后的索取者”,控制权主要表现为“投票权”。 ③

明确了上述概念界定,那么任何一个具有普遍意义的所有权理论都必须回答这一问题:是什么样的因素决定了企业把所有权配置给某一特定种类的利益者?无论这些人是作为出资人的股东还是公司的雇员甚至是公司的债权人。要明了这些因素,则我们有必要再把公司合同集束理论(the nexus of contracts theory)④加以确立——把公司看作是一个由合同集成的网。更确切的说,公司在本质上是一系列合同的共同签署人,这些合同中包括同原材料或服务的卖方签订的供应合同,同向公司提供劳动力服务的个人签订的雇佣合同,同债券持有人、银行及其他资本供应方签订的借贷合同,以及同公司产品的买方签订的销售合同。实际上,企业组织法的一个很重要的功能就是授权建立一个法人——一个单独的法律上的实体——来充当合同签署人的角色。

需要再一次强调的是,对我们定义的企业来说,是不是拥有自有财产并不是一个很重要的因素。强调的目的是为了阐明这样一个法理:企业所有权与财产权并不象有些人认为的那样一定与资本的拥有和投入相联系。因为从广义上说,企业进行的每一笔交易都建立在他与交易对方之间的非此即彼的两种关系上。我们把第一种交易关系称为是“市场合约关系”,即交易的对象不是企业的所有人,只是通过合同与企业有商业往来;而另一种关系,我简单的称之为“所有权关系”,也就是说,交易的对方同时也是企业的所有人。如果企业所有权关系完美无瑕,永远有效,可以完全消除市场合约交易的所有成本,而他自己又不制造任何新的成本,那么所有权成本分析就无必要。但事实上,所有权关系本身也有成本,其中部分成本就是我们就要讨论的公司“治理”成本,它包括企业所有权人集体决策的成本,管理人员的监督成本,以及因集体决策失误或管理监督不力造成判断错误和管理人员权力膨胀而导致的其他成本。还有一类是与剩余索取权相联系的风险承担成本。因此要实现企业利润最大化问题,就是在成本最低的所有权配置状态下,企业交易成本的总和应实现最小化,也就是以下两种成本之和达到最小:(1)企业与非所有人在市场上的交易成本;(2)企业与企业所有人交易的成本。

因此如何使所有权成本最低转化为公司治理层面上的问题就是何种治理模式更有效率。我们前面已经提到所有权的两项核心权能控制权和剩余索取权。为便于分析,把两项权能的固有成本大致化为三种:管理人员的监控成本,集体决策的成本和风险承担的成本。

1.管理人员的监控成本与“股东至上”治理模式
在股权分散的商事公司,所有人通常必须把相当大的管理权委托给企业聘用的管理人员。其中大部分决策权委托给董事会行使,董事会再把最具操作性的决策权委托给企业的高级管理人员,这种委托就导致了我们经常提到的“代理人成本”,为便于讨论,我们在这里把代理人成本划分为两个类别:管理人员的监督成本和因对管理人员监督不力而导致的管理人员机会主义行为的成本。作为企业的所有人要对管理曾进行有效的监督,就必须支付以下这些成本:(1)获取有关企业运营信息的成本;(2)所有人之间为交换意见和做出决策而沟通信息的成本;敦促管理层执行决策的成本。在这里我把这些成本结合起来称作“监督成本”。当企业的所有人对管理层监督不力时,管理人员就会有机会偷懒或从事利己交易。但无论管理人员实施了什么性质的机会主义行为,只要它所造成的损失小于监督和阻止这种行为所要付出的成本,从效率角度出发,所有人就应当睁一只眼闭一只眼。所以,代理人成本就是监督成本与监督不力或有效监督不可能时由管理人员的机会主义行为导致的成本之和。

传统的公司法采取了“股东至上”的治理模式,在立法上的体现就是“股东大会中心主义”,即股东大会享有公司的各种权利,包括公司的经营权利,董事会只享有立法和公司章程规定的有限权力,是股东大会的决议的执行者和股东大会的附庸。⑤伴随着现代公司的高速发展,信息社会的到来,公司社会责任的提出,使得股份分散化问题、信息不对称问题、搭便车问题等日益突出,使股东实际上难以行使对公司的直接控制权,如果一定要的话,那么对人数众多股东来说,要使他们中的每一个人都能获取决策所需要的信息,相关的决策成本就不可避免的会成倍的增加,所以对股东提出的任何其他略高的要求都会招致难以想象的高成本。因此,由于所有人追求最大剩余的偏好,必然要求其首先想到从最易降低的监控成本下手——怠于直接监控,转而依靠荣誉、道德、合同、侵权和刑事的制裁机制。由此传统的“股东大会中心主义”的治理模式出现了失效问题,出现了股东大会“空壳化”问题。公司立法从“股东大会中心主义”向“董事会中心主义”发展。

2.集体决策成本与“股东至上”公司治理模式
当多个人共同分享一个企业的所有权时,所有权人就有可能对企业的政策和规划发生意见分歧,这种分歧大多只是不同人对于如何达到一个共同目的的最有效手段存在不同的看法,当然当某个决策可能对不同所有人产生不同的影响时,更严重的意见分歧就在所难免。当企业所有人的利益不一致时,他们要做出决策就必须采取用某种形式的集体选择机制。目前通行的集体选择机制就是表决,表决权通常是按照每一成员与企业的交易数量(股份额)或者一人一票的方式来配置的。当所有人之间出现利益上的分歧时,这种集体选择机制本身也会制造成本。为了便于分析,我们把这种成本称为“集体决策成本”。从逻辑上讲,集体决策成本与代理人成本的根本区别在于,后者使企业为监督管理人员和因管理人员的机会主义行为而承担的成本,即使是在全体所有人利益都完全一致的情况下,这种成本也是无法避免的, 而前者则时由所有人在利益上存在异质性而产生的额外成本。集体选择机制涉及的成本大体上有两类:一是因决策无效率产生的成本(所谓决策无效率是指决策结果没有使所有人的财富集合或财富的附加值最大化);二是决策过程本身制造的成本。但长期以来人们主要对代理成本给予关注,而集体决策成本在经济学家和法学家在研究公司治理模式时没有得到应有的重视。为形象说明集体决策成本,举个简单的例子:在一个四层高的合作制公寓里,修理电梯的决定给住在一层的人带来的益处就远不及给住在四层的人带来的好处多。所以公寓的住户因其所住的楼层不同,对于要不要给修理人员付加班工资以加快电梯的修理速度这一议题就会有不同意见。如果住在下面两层不经常使用电梯的住户的人数超过了三层和四层经常使用电梯的住户人数,表决结果很可能就是反对支付加班工资,尽管电梯提前修复而给住在上层的住户带来的好处——包括金钱的和非金钱的收益——远远超过了加班费的价值。另者,这种控制权也可能落到一些没有代表性的少数派手中,他们因而可能有意无意的利用这种控制权、以牺牲多数人的利益为代价来取得一个没有效率但对他们自己有利的决定。例如这座合作制公寓大楼的管理权很可能就掌握在那些退休住户手中,尽管他们在数量上是少数派,但他们有更多的时间参加会议,于是那些直接授益于退休住户的维修项目,如修理电梯,就有可能挤占那些于他们关系不大的项目,如修复儿童乐园,而获得优先发展,即便相反的发展顺序对大楼住户整体来说更有利。无论是多数派侵占了少数派的利益从而造成无效率的结果,还是相反,少数派侵占了多数派的利益,只要做出决定的人认为自己的利益闭他人的利益更重要,他们所做出的决定就很自然的称为高成本的决定。

于是所有人用把决策权委托给委员会来控制和减少这种决策过程的成本,消除不必要的循环,所有人现在考虑的只是因授权本身导致的效率问题。因此回应监控成本分析,集体决策成本也要求公司立法上确立“董事会中心”主义。所谓“董事会中心主义”,是由1937年德国《股份法》率先进行的对公司权力分配的变革开始的,各国公司立法大大削减股东大会的权力,同时加强董事会的权力,强调董事会经营的独立性,使公司的实际权力中心移至董事会。⑥但是,“董事会中心主义”仍然建立在以公司股东利益最大化目标的基础上。公司的监督机制同样是一种控制权,股东可以通过控制监督以及监督程序实现剩余索取权与控制权的对应。由于公司目标没有变,公司内部权力架构中股东对公司的直接支配变成了最终监控,因此,目前各国公司法的架构仍然是资本逻辑的,内在原因是这种“股东至上”的治理结构经过内在逻辑发展形成了所有权成本的最小化。

3.“利益相关者”的“共同参与”公司治理模式与所有权成本最小化的背离
由于现代社会劳资冲突、工业污染等一系列问题一直引发着社会及立法者的思考:公司是否不仅仅应寻求公司股东之最大利益,且于具体决策时,也应对于其消费者、债权人、员工乃至公司所在地附近一般社区利益加以考虑,以善尽其社会责任?⑦按照这一思考,企业所有利益相关者,包括企业的雇员、顾客、原料供应上、当地社区成员以及环保组织等都应该在企业的董事会中拥有发言权。这种“利益相关者”理论最早由美国学者Scott Buchanan所提出,主张为保护公共利益,各州应规定规范企业民主性之法律。董事会不仅应有股东选出,尚应由员工及社会大众选出,以达成企业组织之民主化。⑧当然从理论上讲他们都可以参与集体决策,因为任何人的权利都不会被无端剥夺,但是,由于这些决策参与者之间可能在利益上存在根本的冲突,把所有权配置给他们中的每个人都可能会极大的增加集体决策的成本。人人当家作主人在所有权关系中是做不到的。单纯对于公司利益关联较大的员工来讲,参与决策产生的收益也往往不足以弥补集体决策过程导致的成本。

4.风险承担成本与公司治理模式
所有权的第二种权能——剩余收益索取权——同样也涉及很多成本问题,其中最显而易见的就是与企业经营的重大风险相关的风险承担成本。因为这些风险通常都直接反映在企业的剩余收益中。相对于其他所有人来说,股东可能更适于承担这种风险,他们可以通过有效的分散投资来分散风险,把所有权配置给股东就会在很大程度上节约企业整体的风险承担成本。然而赞成公司应付社会责任者认为承担企业风险成本最多的是公司雇员,因为一旦企业不景气,企业可以随时解聘雇员,而雇员由于年龄、婚姻家庭、岗位专业技能狭窄、居住社区等因素,使其难以再转嫁风险——重新获取与原工作相当或更好的工作。与该论断相对应,“经济民主”、“雇员参与”、“劳工管理”等理论倍受青睐,并且认为雇员通过民主程序参与企业管理不只可以提高企业决策的质量,而且这种参与本身也有价值:参与管理本身是一种可消费的产品;它提供了一种具有某种价值的控制的快感;它激励并且引导了企业以外的政治参与。但无论如何也应正视雇员参与管理可能产生的好处实际上只被雇员个人占有,并且参与从来都不是免费的,他不可避免的招致了集体决策中可能出现的所有权成本问题,而且在现实中,这种成本在数量上相当可观。

5.我国公司治理结构的所有权成本问题
改革开放以后,我国的所有制结构、市场状况、政府职能等方面取得了举世瞩目的成就,随着社会主义市场经济体制建设的发展,公司治理的外部和内部经济结构逐渐改善。但是,“社会主义市场经济体制尚不完善,阻碍生产力发展的体制性因素仍然突出”。⑨公司治理结构还不能适应所有权成本最小化要求,主要体现在:(1)所有权问题本身尚未理顺和规范化,所有者缺位问题突出;(2)公司外部结构尚未健全,公司内部结构封闭,公司内部结构较少受到公司外部结构制约;(3)政府和企业关系尚未完全理顺和规范化,企业治理的动力受损,缺乏活力,竞争力差;(4)现阶段公司治理结构中“内部人控制”是一个较为严重的问题:传统的企业经营管理模式,再企业改制后得以延续,并且由于内外部监督的不到位,董事与经理等公司高级职员兼任现象普遍,公司机构之间不能有效制衡,产生公司治理结构失效问题——股东大会形同虚设、监事会称为“橡皮图章”、董事长独断专行、董事会“空壳化”、“内部人控制”等。因此我国公司治理的所有权成本高昂。解决所有权成本过高问题就要重构和理顺我国公司治理结构,主要涉及以下方面:(1)明确公司所有权,删除我国公司法第四条第三款“公司中的国有资产所有权属于国家”之规定,使所有权成本成为真正的经济问题;(2)建立于我国转轨经济体制改革相适应的公司治理模式,公司立法应只涉及构成企业合约的一般性内容;(3)公司立法应当以“股东至上”为主要目标,但在现阶段,应允许治理结构与所有权成本有所背离,兼顾“相关利益者”的利益,在经营体制上采用“董事会中心主义”和“共同参与”治理结构,将公司的控制权分散在不同的利益主体;在条件成熟时,如下一次修订公司法,就应使公司治理符合所有权成本最小化的要求,采用“董事会中心主义”治理模式,相关者利益用其它法律如劳动法、环保法、消费者法等加以调整,否则,对谁是企业‘真正所有者’的提问会陷入误区;(4)在公司治理结构的立法安排上,将公司的剩余索取权与控制权相对应,控制权与控制能力相对应,控制权与相应的责任相对应,实现激励与约束机制的平衡,实现所有权成本最小化。

由于公司法结构与市场经济结构不匹配,公司治理与所有权成本最小化背离严重,我国公司治理失效问题较为突出。我国公司立法对于公司内部关系的规定应当审慎和灵活,应当具有针对性和可塑性。一方面,立法在选择和构建我国的公司治理结构时,既要适度超前,以起到引导规范作用,又必须考虑到我国市场经济结构的不完善和立法体系混乱的情况,不能脱离实际。由于我国企业所有权的实际状况,所有权成本居高不下,就使得对公司治理的设计有更大的自由度,立法的弹性将不可避免,立法所提供的选择模式应当多样化。



参考文献

①柴振国等著:《企业法人财产权的反思与重构》,法律出版社2001年版,第272页;
②柴振国等著:《企业法人财产权的反思与重构》,法律出版社2001年版,第55页;
③张维迎:《所有制、治理结构与委托—代理关系》,载于梁能主编:《公司治理结构;中国的实践与美国的经验》,第17—19页;
④[美] Robert.w.Hamilton,The law of Corporations,法律出版社1999年版,第6页;
⑤王红一:《公司法功能与结构法社会学分析》,北京大学出版社2002年版,第252—253页;
⑥徐燕:《公司法原理》,法律出版社1997年版,第232页;
⑦刘连煜:《公司治理与社会责任》,中国政法大学出版社2001年版,第2页;
⑧王志诚:《论公司员工参与经营机关之法理基础》,载于《商事法论集》第3卷,法律出版社1999年版,第161页;

关于发布施行《中国公民自费出国旅游管理暂行办法》的通知

国家旅游局 公安部


关于发布施行《中国公民自费出国旅游管理暂行办法》的通知
各省、自治区、直辖市旅游局、公安厅(局):
国务院于1997年3月17日以国函〔1997〕20号文件批复了《中国公民自费出国旅游管理暂行办法》,并责成由国家旅游局、公安部发布施行。经研究,决定从1997年7月1日正式施行。
特此通知。
附件:1.《中国公民自费出国旅游审核证明》(样品)(略)
2.《中国公民自费出国旅游团队名单表》(样品) (略)

中国公民自费出国旅游管理暂行办法

(国务院1997年3月17日批准,国家旅游局、公安部1997年7月1日发布)

第一条 为加强对中国公民自费出国旅游的管理,规范出国旅游活动,保障参游人员的合法权益,根据《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则和《旅行社管理条例》及其实施细则,制定本办法。
第二条 中国公民自费出国旅游主要以团队形式进行。团队是指由有经营权的旅行社组织的、三人以上的出国旅游团(以下简称团队)。出国旅游的目的地国家和地区,由国家旅游局会同外交部、公安部提出,报国务院审批。
第三条 中国公民自费出国旅游必须有组织、有计划、有控制地发展。国家旅游局根据《旅行社管理条例》和旅行社经营入境旅游业绩,审批特许经营中国公民自费出国旅游业务的旅行社(以下简称组团社),向公安部备案,并对外公布。未经批准的单位和个人不得经营此项业务。
第四条 国家旅游局根据总量控制原则,对组团社组织团队出国旅游实行配额管理,按组团社接待入境旅游人数的一定比例核定其组织团队出国旅游的人数,并统一印制、编号发放《中国公民自费出国旅游审核证明》(以下简称《审核证明》)。《审核证明》每人一份,一式三联。
第五条 组团社按照国家旅游局核定的出国旅游配额人数组团,办理参游人员报名、收费等手续,填写《审核证明》。《审核证明》内容包括参游人员基本情况、团队名称、参游路线、收费标准以及实交金额等。
第六条 《审核证明》经国家旅游局或所在地省级旅游行政管理部门审验合格后加盖审核章。一联由负责审核的旅游行政管理部门留存,一联由参游人员交公安机关审验,一联由组团社自存。没有审验合格的《审核证明》,公安机关不予办理出国旅游手续。
第七条 参游人员在组团社报名并交付全额费用后,须按《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则的有关规定,持本人身份证、户口簿或其他户籍证明,向户口所在地公安机关提出申请,填写中国公民出国(境)申请审批表,提交所在工作单位对参游人员出境意见,同时交验旅游行政管理部门核发的《审核证明》及组团社开具的旅游所需全额费用的发票。
第八条 公安机关应查验参游人员提交的《审核证明》和费用发票,确认组团社和参游人员的合法资格后,依照有关法律、法规办理出国旅游手续,在法定时限内作出批准或者不批准的决定,通知参游人员。参游人员经批准出境的,由公安机关出入境管理部门颁发护照,并附发出境登记卡。
第九条 国家旅游局统一印制《中国公民自费出国旅游团队名单表》(以下简称《名单表》),编号发给组团社。组团社应当如实填写并经国家旅游局或省级旅游行政管理部门审验合格后加盖审验章。《名单表》一式三联。出境时,第一、第二联交边防检查站核查,对没有《名单表》或实际出境人员与《名单表》登记状况不符的不予放行。边防检查站在《名单表》上注明实有人数并加盖验讫章后,留存第一联;第二联暂由团队领队保管,在团队入境时交边防检查站核查收存。第三联由组团社在团队回国后交负责审核的旅游行政管理部门备案。
第十条 团队的旅游活动须在领队的带领下进行。团队须经国家开放口岸出入中国国境,公安边防机关有特殊规定的,按公安边防机关的规定办理。团队必须整团出入境,在境外确须分团的,组团社应事先报经有关省级公安边防机关批准。未经批准在境外分团的,入境时由边防检查站对组团社及有关责任人员按照《中华人民共和国出境入境边防检查条例》有关规定进行处罚。
第十一条 组团社有责任要求境外接待社按照团队活动计划安排旅游活动,不得安排参加色情、赌博、毒品以及危险性活动。团队在境外遇到特殊困难和安全问题,领队须及时向我驻外使领馆、驻外旅游办事处报告,组团社须及时向国内旅游行政管理部门及公安机关报告。
第十二条 严禁参游人员在境外滞留不归。对滞留不归的,组团社应及时向公安机关和旅游行政管理部门报告。有关查询和遣返等事项,组团社应予以协助并负责垫付费用,事后向被遣返人员追偿。
第十三条 参游人员携带行李物品必须符合国家有关规定。组团社有责任协助有关部门做好团队行李验放等管理工作。
第十四条 对以自费出国旅游名义,弄虚作假,骗取出境证件,偷越国(边)境的,或者为组织、运送他人偷越国(边)境使用的,依照《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则和《全国人民代表大会常务委员会关于严惩组织、运送他人偷越国(边)境犯罪的补充规定》的有关规定处罚。
第十五条 本办法由国家旅游局、公安部负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



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