民事法官裁判的方法
台湾法学家王泽鉴说：“法律的适用，乃法律的发现，就民法而言，其思考过程，通常分为三个阶段，即法律解释，法律补充及超越法律的法律之发现。”法律的发现以及在法律的发现方法学习中的一些体会和认识，以期能自觉运用科学的民事裁判方法指导民事审判工作，提高审判效率，使民事判决更接近公平正义。
法律发现的方法与心理学动力定型按照心理学上对动力定型定义，动力定型是在日常生活中，如果一个人比较稳定地从事某一活动，客观刺激的系统经常按照一定前后和强弱作用于有机体，由于大脑皮层有系统性活动的机能，能够把这些刺激有规律地协调成为一个条件反射链索系统。动力定型的特点是当它已经形成后，一旦有关刺激物作用于有机体，条件反射链索就自动出现，所以动力定型又称为自动化了的条件反射系统[注解1]。动力定型形成后可以大大节省我们的脑力和体力消耗，减轻我们的负担而提高功效。法律人整天从事认定事实，法律适用工作，如果我们养成一种科学的裁判思维习惯（法律发现的习惯），从而达到自觉地运用科学的方法审判民事案件，就可以提高审判效率，保证裁判的准确性，从而实现社会的公平和正义，这也是法律人研究法律发现（法律的适用方法）的重要意义。
审判实务中存在的问题及原因？
法律方法论是一种对法官非常实用的理论，它能帮助法官通过一种比较科学，比较严谨思维方法，找到一种对个案而言正当合理的，同时又符合现行法的裁判方法。改革开放20多年来，我国制定的法律大多较为笼统，可操作性不强[注解2]。我国法学研究在近20年取得了长足的发展，但法律发现的概念却很少被法学理论界所使用。现代司法要求法官审判活动朝着职业化，专业化方向发展，而当前法院申诉案件数量居高不下，社会反映比较强烈。由于我国在选任法官方面的实践不够成熟，相当一部分法官在裁判时还满足查找法律条文，对号入座，一旦遇到法律笼统甚至没有明确的法律规定的情况下，便无所适从，甚至还可能判出错案来。这主要因为我们的审判工作缺乏比较一致的执法标准和全国通行的一致的审判方法。
我对法律方法的认识过程。
我和大多数基层法院的法官一样，是到法院工作后，才开始学习法律的。原来在审判中遇到疑难的法律问题，就去请教庭长，请教分管业务的院长，或者请教上级法院的法官。为了学习法律我自己购买了大量的民事案例，从“临摹”开始学习办案，还好，基层法院的许多民事案件，或多或少都能在案例中找到“样板”。我从案例分析中开始对案件涉及到的法律概念，构成要件，适用范围有了初步的了解，也通过案例分析认识了许多知名的法学专家。随后，我购买一些民事法律的大学教材进行学习，同时还特别对法理学进行多次反复地学习，终于从“临摹”到自己开始写字了。但是对民事案件的裁判方法，适用法律的方法，我还停留在蒙胧阶段。虽然对法理学进行了系统，深入地学习，当然法理学知识是学习法学的基础，审判业务有些提高，但是对裁判方法类知识知道得很少，更谈不上科学的审判方法。直到1999年底在全省法官培训中接触到梁慧星教授的《法律解释》小册子，尽管当时还没有完全领会，但是却发现法律发现的知识对于法官审判实践的指导非常重要。民事审判本应该有它本身的规律，只是我们平时没有注意学习和总结。后来一个偶然的机会，我仔细阅读了王泽鉴先生的《法律思维和民法实例》，才对民事案件的裁判方法有了一个更深入地理解。然而民事案件的裁判方法，也就是法律的发现涉及到法学基础理论，逻辑学知识，民法实体法，并非我们一下子可以全面领悟的。我在学习中也看到法律的发现方法（裁判的方法）的科学和严谨，熟练理解并运用可以提高审判效率，保证裁判的科学，准确，公平，我感到法律发现的方法与民事法律知识同等重要。法律知识就如同是粮食，人不可以直接食用，法律的发现的方法如同是烹调过程，只有经过烹调，人们才享用美好的食物。同样只有正确地掌握运用的法律发现的方法，我们审判案件才能做到准确，严谨，并且提高效率。
从学习法律发现的方法中，我感觉到法理学法律规范的逻辑结构的构成，法律效果推理的三段论（也就是法律发现的方法逻辑结构），法律发现的方法里“涵摄”的概念，法律规范的行为模式的构成要件的分解，案件法律事实整理提炼法律要素的过程，对不确定的法律概念进行界定和解释，法律的选择和适用，对没有法律规定的案件依照法律原则和法理进行判决的这些法律发现的方法都非常重要，对民事审判都具有非常重要的指导作用，这也是民事审判的真正诀窍所在，或者许多高明的法官没有将这些法律发现的思维过程写在判决书上，但是准确的适用法律规范的整个过程是少不了这些法律发现的思维环节的。
下面我将根据审判实践论述我对上述法律发现的方法的理解和认识。
法律方法的概念及意义。
台湾法学家王泽鉴说：“法律的适用，乃法律的发现，就民法而言，其思考过程，通常分为三个阶段，即法律解释，法律补充及超越法律的法律之发现。”[注解4]法律发现在民事审判实务中的真正含义，是在民事审判实务中，从已经查明的法律事实，寻找适当的法律，或者依据法律原则，法理作出公平正义的判决的思维过程。所以法律的发现，也叫法律的适用，也可以叫民事裁判方法。法律发现亦称法律方法，是法学中最具实践价值的学问。
成文法和法律规范逻辑构成中国是成文法国家，是不承认判例具有法律效力。对当代中国法律实践来说，法律由法律规则，原则，概念三部分组成的。法律规则也叫法律规范，但是法律的主要组成部分是法律规范，也叫法律规则。法律规则的数量大大地超过法律概念和法律原则的数量，而且法律的发现最主要是发现可适用法律规则。从逻辑上讲，每个法律规范都是由行为模式和法律后果构成的。行为模式是概括了的，抽象的行为，它不是行为本身，也不是行为的具体细节，严格说法律规范应该由法律事实和法律后果构成比较科学，而法律事实包括事件和法律行为，而行为又包括合法行为和违法行为。法律后果一般是指法律对具有法律意义的行为赋予的某种结果，法律责任是一种不利的法律后果。
按照梁彗星先生的说法，法官裁判案件的工作有两类，一种工作是认定事实，处理事实问题，一种是法律适用，处理法律问题[注解5]。处理法律问题就是法律的发现，就是民事裁判方法。当一个法官通过开庭，当事人举证，质证和法院的认证后，就得到法院认定查明的事实。法官下一步工作就是做法律适用的工作，就是法律的发现工作。找法有三中可能性：一是有法律规定，而是没有法律规定，三是有不确定的法律规定[注解6]。为了便于论述，我将上述三种情况分为四种情况：一是找到法律规定包含法律的概念，或者概念不确定；二是发现有几个类似的法律规定，如何进行选择？三是发现一个完整的法律规范，即有行为模式和法律后果的法律规范；四，没有法律规定。下面将分别论述。
找到法律规定包含法律的概念，或者概念不确定怎么办？
当我们进行法律发现的过程中，如果找到的法律规范属于法律概念或者不确定的法律概念，就要对这些法律概念或者不确定法律概念进行解释，对不确定法律概念的范围进行界定，使之明确具体化。由于法律规范具有普遍性，概括性，这法律的特性。同时为了使法律整齐，简洁，一般来说上审判适用的法律和颁布的法律还是有一定的距离，这个距离就是需要对法律概念或者不确定的法律概念进行解释，沟通两者，使法律被具体适用到案件审判里。从某种意义上说，法律解释方法乃成为法学方法论的核心，就如同大米是粮食，并不能直接食用，但是必须烹调，人方可食用，法律规范必须经过解释，才能被适用也是一样的道理。
王泽鉴先生在《法律思维与民法实例》说，法律的解释，乃成为法律适用的基本问题，法律必须经过解释，始能适用。法律用语模糊的，必须加以阐明明确，不确定的法律概念或者概括的条款，必须加以具体化。法律规范的冲突，也需要解释来调和。德国法学家萨维尼说，解释法律，系法律学习的开端，并为其基础，系一项科学的工作，但又为一种艺术。
美国大法官本杰明.卡多佐《司法过程的性质》引用了格雷在他的《法的性质和渊源》书中一段话。格雷说：“甚至制定法也不是法律，因为必须由法院来确定其含义。法律就是法官所宣布的东西；制定法，先例，博学专家的意见，习惯和道德都只是法律的渊源。”[注解8]本杰明.卡多佐在他的《司法过程的性质》还引用了杰思罗.布朗在他的《法律与进化》书中一段话。杰思罗.布朗说：“一个制定法只有在法院解释之后才成为真正的法律。”
一般说一个完整的法律规范就是一个肯定的判断，但是判断里的概念如果不明确，那么判断起来，就很麻烦。如果针对案件的事实，寻找法律，却发现一个概念不是确定概念。法官得结合按的具体情况，对法律概念外延不太确切的法律概念进行界定，进行解释，说明它属于法律规范里的概念范围，否则就不可以作为判决的依据。 比如：侵权行为法里过错原则里过错的概念，《民法通则》第一百零六条规定：公民，法人由于过错侵害过，集体财产，侵害他人财产，人身的，应当承担民事责任。法律规范根本没有就什么是过错进行定义，但是我们要进行审判，要在判决书里引用该法律条文，我们必须对过错有个一般的定义，这就需要对过错进行解释。参照王利民在《侵权行为法》一书里过错解释，过错的主观标准是指行为人对自己的行为引起的后果可以预见，没有预见就是有过错。而客观标准是和一个普通人或者“良家父亲”的行为与行为人的行为进行比较，如果一个普通人或者“良家父亲”置身于行为人的环境里不会有行为人的行为，那么行为人就有过错。比较合理的过错定义是，过错是支配行为人从事在法律和道德上应该受到非难的行为的故意和过失状态。[注解10] 例如：合同法里规定，如果合同一方“根本违约”，也即一方违约致使另一方订约目的不能实现。在这种情况下，合同法规定合同另一方可以解除合同，那么什么是“根本违约”？法律规范的条文里并有解释，王利民在他的《违约责任论》里，是这样的解释“根本违约”的，他例举《合同法》第148条规定，因标的物质量不符合质量要求，致使不能实现合同目的，买受人可以拒绝接受标的物或者解除合同。[注解11]实现合同目的又是什么呢？有什么条件？什么样的情况属于不能实现合同目的呢？除合同法148条规定，还有什么呢？在《联合国国际货物销售合同公约》中，国际经济法概论里解释说，买方不支付货款，卖方不交付货物，是剥夺了他方根据合同规定有权期待的东西，是很明显的“根本违约”。[注解12] 我们应该从法学教材，学者的学说，相关的法律和司法解释，将法律概念或者不确定的法律概念具体化，然后再适用。
发现有几个类似的法律规定，如何进行选择？
当我们寻找适用的法律规范时，出现有几个法律规定都可以适用。当出现有几个法律规定都可以适用的情况，我们应该适用哪一个法律呢？对于一个法律事实，法律往往有若干个法律里都有规定。这里面涉及两个问题：一种情况是，有几个法律规定都可以适用的情况，这几个法律规定彼此不矛盾；还有一种情况是有几个法律规定是相互矛盾的。有几个法律规定都可以适用的情况，这几个法律规定彼此不矛盾，民法适用的一般原则是：特别法优先于普通法，强制性规定优先于任意性规定。例外性规定优先于一般性规定。具体性规定优先于原则性规定。新法优先于旧法。例如：医疗事故损害赔偿纠纷，《民法通则》有规定，《医疗事故处理条例》也有规定，到底适用哪一个，最高法院曾经下发了专门司法解释，赔偿数额的计算适用《医疗事故处理条例》，这就是特别法优先于普通法，具体性规定优先于原则性规定。如果出现有几个法律规定都不一致或者是相互矛盾当上位法和下位法相矛盾时，应该优先适用于上位法，而舍弃下位法。因为下位法不能和上位法相矛盾，下位法要服从上位法，一切法律服从宪法，否则无效。
发现一个完整的法律规范，即有行为模式和法律后果的法律规范，如何适用该法律规范？
（一）法律方法的逻辑结构。当我们在寻找法律的，也就是寻找推理的大前提时，如果我们发现了有唯一一个法律规定可以适用。一般简单的案件，而且是我们经常办理的简易案件。我们可以从我们熟悉的法律规定找到可以适用的法律规定。但是发现这一条款，真正把它适用还需要进行下一步工作，即对该条款的概念，内容，适用范围和构成要件进一步，只有在证明了某种案件法律事实（或者行为模式）的法律要素（S）具备了法律规范（T）法律事实或者行为模式构成要件里的一个对象，那么该案件便可以产生该法律规范所规定的法律后果或者说法律责任。
如果用逻辑上的三段论来表示，即法律规范（T）为大前提，而特定的案件事实（S）为小前提，以一定的法律后果（R）为结论。这种法律适用逻辑结构为：所有具备法律规范（T）构成要件时，适用法律后果（R）。某案件法律事实或者行为模式（S）具备了法律规范（T）构成要件，便可以适用法律后果（R）。上述逻辑推理三段论格式的含义是：凡对一类事物有所肯定，则对该类事物中的每一个对象也有所肯定。它的推理规则是：（1），大前提须是全称的，也即前提的外延是周延的，包含了它的全部外延。（2），小前提须是肯定的。
（二）对“涵摄”的理解。
在适用法律时，经常使用一个概念叫“涵摄”，它是指将特定的案件事实置于法律规范的构成要件下，获得一定结论的思维过程。即以认定的案件事实是否适合法律规范的构成要件，而获得法律规范的法律后果。
当我们在寻找法律的，也就是寻找推理的大前提时，如果我们发现了有唯一一个法律规定可以适用，我们如何适用它呢？首先把该法律条款的法律事实，或者把行为模式进行分解成几个构成要件。其次我们还要把审理查明案件事实进行提炼，整理成具备某些法律要素的法律事实或者说行为模式，也就是把把查明的案件事实进行提炼，也就是整理法律要素的过程，这是为了方便和抽象化的法律规范的法律事实或行为模式进行比较，就是“涵摄”的过程。按照王泽鉴先生的说法是，“涵摄”指将特定的案件事实，放在法律规范的构成要件里面，以获得一定的法律后果的思维过程。[注解13]也就是认定某个案件事实是否符合法律规范的构成要件，从而发生一定的权利义务关系。这是在逻辑上证明小前提是否是在大前提里的一个事物，是否是大前提里的一个对象，从而进行正确推理，得出结论过程。按照王泽鉴先生的说法，此种法律的发现过程，必须不断地往来穿梭于法律规范的构成要件和案件的事实之间，由案件事实，探寻适合的法律规范，由法律规范里构成要件认定案件的事实。这才是对“涵摄”的正确理解。
（三）对大前提法律事实或者行为模式构成要件的分解。
在寻找法律规范，进行“涵摄”比较的法律规范的构成要件和案件的事实时，最重要的最复杂的就是将法律规范的行为模式或者法律事实，进行分解构成要件的过程，一般的来说这些工作都是由法学家通过教材或者自己的学说来完成的。比如侵权法里的王利民对过错侵权责任的构成要件的分解，一个是有过错，二是有因果关系，三是有损害事实。而在《民法通则》里的，有关过错责任法律规范条文却是一句话，没有对法律事实或者行为模式进行分解，《民法通则》第一百零六条规定：公民，法人由于过错侵害过，集体财产，侵害他人财产，人身的，应当承担民事责任。然而过错责任原则，毕竟是抽象的，概括的法律规则，作为对侵权法的基本规范和功能的高度概括，它并不是审判人员在具体案件中作出责任是否构成的判断的具体规则，它本身不能提供一种归责的具体判断方式，而侵权责任构成要件，侵权行为人只有在符合一定条件下，才承担侵权民事责任，这需要审判人员对对行为人的主观状态和外在的行为的正当性，损害事实，损害事实和行为人的行为有无因果关系进行分别判断后，才可以作出行为人是否承担侵权民事责任的结论，而这个判断过程是复杂的，而在法律条文里是根本没有的，它只存在教材里和学者的学说里。
按照王泽鉴先生说法，“涵摄”过程是一项谨严，精致，艰难的法学思维过程，一方面必须从法律规范去认识案件事实，一方面亦须从案件的事实去探索法律规范，剖析法律规范的构成要件，来回穿梭二者之间，须至完全确信的，案件的事实完全符合所有的法律规范的构成要件，“涵摄”工作才高完成，才可以适用该法律，以确定当事人之间的权利和义务。[注解14]这是法律方法里最具有美丽的过程，也是法律方法里的金针度与之处。梁彗星先生在他《裁判的方法》书里，对“涵摄”没有进行深入地研究，但是“涵摄”它是整个法律发现过程中，并且是法律适用过程最关键的地方。它详细论述在王泽鉴先生的《法律思维与民法实例》一书中，德国卡尔.拉伦茨的《法学方法论》里也有更深入的论述，只是卡尔.拉伦茨论述非常晦涩，比较难理解。
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]202号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
2．预防用生物制品说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十日
附件1：
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“特殊药品、外用药品标识”
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
5、注射剂应当列出全部辅料名称。
【性状】
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【儿童用药】
主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【老年用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【临床试验】
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
【药理毒理】
包括药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药代动力学】
应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
预防用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修订日期
X X X说明书
警示语位置
【药品名称】
【成份和性状】
【接种对象】
【作用与用途】
【规格】
【免疫程序和剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修订日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份和性状】
包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
【接种对象】
应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
【作用与用途】
应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
【规格】
明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
【免疫程序和剂量】
应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
【不良反应】
包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
【禁忌】
列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
【注意事项】
列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
【贮藏】
应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
