农药登记原药全组分分析试验单位管理办法
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农药登记原药全组分分析试验单位管理办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第525号
为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析试验的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，我部制定了《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》，现予公布施行。
二○○五年七月二十七日
农药登记原药全组分分析试验单位管理办法
第一条 为进一步规范农药登记试验工作，确保农药登记原药全组分分析报告的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料要求》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定农药登记原药全组分分析是指用于农药登记的原药物理、化学性质的确定，有效成分及其组成的定性和定量分析。
第三条 农业部在农药登记审批中，委托具备相应资质的农药质量检验单位承担农药登记原药全组分分析试验。
农业部对农药登记原药全分析试验单位实行资质考核，通过资质考核的，发给农药登记原药全组分分析单位委托证书。
农业部农药检定所承担农药登记原药全组分分析试验单位资质考核和委托试验的具体工作。
第四条 申请承担农药登记原药全组分分析的试验单位（以下简称申请单位）应具备下列条件：
（一）申请单位或所属单位具有独立法人资格，是有关部门授权的专职农药质量检验机构，通过省级以上计量认证。
（二）配备一定任职资格和数量的技术人员。全分析试验人员不得少于10人，其中中级以上技术职称人员不低于70%。设立技术负责人、质量负责人，具有高级以上技术职称，从事本专业工作10年以上。熟练掌握农药原药登记全组分分析的有关规定和要求。有良好的职业道德，确保试验过程科学、规范，试验结果真实、准确。
（三）具有开展原药全分析试验的仪器设备。
（四）实验室环境条件满足相应的试验要求。
（五）具有熟练开展原药全组分分析工作的技术和经验。
（六）实验室应有完善的管理制度和工作程序， 包括样品收发、检验、保管和处理，仪器设备的检定，原始记录的填写、校核，试验报告的编写、审核、签发等制度和程序，档案（包括人员培训、考核、业绩，原始记录，试验报告等）管理。
第五条 申请单位应填报申请表（见附件1），同时提交下列资料：
（一）申请单位概况；
（二）申请单位及原药全组分分析实验室组织机构框图；
（三）设施和环境条件；
（四）开展原药全组分分析的仪器设备一览表；
（五）技术负责人、质量负责人及有关全分析检测人员情况，包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等；
（六）质量保证部门的设立及运行情况；
（七）管理制度和工作程序；
（八）近几年开展原药全分析的情况，并提交已完成的全组分分析报告2～3份；
（九）有关资质证明的复印件；
（十）其他有关资料。
第六条 农业部农药检定所负责申请单位的申请受理和资料初审。必要时,可组织专家对申请单位进行现场考查。对于初审合格的,提交专家组进行技术评审。
第七条 农业部农药检定所负责组织专家组，对申请单位进行技术评审。技术评审包括提交资料的审查和对申请单位的现场评审以及未知样品检测考核等。技术评审的具体内容见附件2。
第八条 农业部农药检定所对专家组做出的评审报告进行审核，对通过评审的申请单位，报农业部审批，由农业部颁发农药登记原药全分析试验单位委托证书，并予以公告。
第九条 农药登记原药全分析试验单位委托证书有效期3年。期满后需继续承担的单位应在资格证书有效期满前6个月，向农业部农药检定所重新提出申请。
农业部农药检定所组织专家组对申请单位进行复审，复审包括对三年工作情况的评审以及现场评审。复审通过的，报农业部审批，换发农药登记原药全分析试验单位委托证书。
第十条 取得委托书的农药登记原药全组分分析试验单位应及时、认真完成受农药生产企业委托的试验，出具的试验报告应客观、真实。试验报告应有技术负责人、质量保证负责人及检验人员的签字，并附试验委托证书复印件，加盖单位公章（具体要求见附件3）。
第十一条 取得委托证书的农药登记原药全分析试验单位应不断完善试验设施和仪器设备，提高专业技术和实验室管理水平，努力钻研业务，严格按照农药登记要求和有关农药原药全组分分析试验的要求完成有关试验。
第十二条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位其技术负责人、质量保证负责人若有变动，应及时上报农业部农药检定所备案。
第十三条 取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位年终应以书面形式对全年的农药原药全分析试验工作进行总结，报农业部农药检定所。
第十四条 农业部农药检定所负责对取得委托证书的农药登记原药全组分分析试验单位进行监督管理，定期对试验单位进行监督考核。对于连续两次考核不合格或有下列行为的试验单位，报请农业部通报批评或取消其委托资格。试验单位因下列行为造成的经济纠纷，自行承担相应责任。
（一）泄露企业要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；
（二）编造或修改数据，提供虚假试验报告的；
（三）无特殊原因不履行试验协议，逾期不向企业提交试验报告，延误企业办理登记的；
（四）代签其他单位和人员试验报告的；
（五）其他违反试验管理有关规定的行为。
第十五条 本办法自2005年8月1日起执行，凡与本办法不一致的，以本办法为准。
海南省人民政府关于修改《海南省无规定动物疫病区管理办法》的决定
海南省人民政府
海南省人民政府关于修改《海南省无规定动物疫病区管理办法》的决定
海南省人民政府令
第174号
《海南省人民政府关于修改〈海南省无规定动物疫病区管理办法〉的决定》已经2004年5月10日海南省人民政府第34次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
省长卫留成
二○○四年五月十二日
为了进一步加强我省无规定疫病区建设,省人民政府决定对《海南省无规定动物疫病区管理办法》作如下修改:
一、第十二条修改为：“无疫区内对口蹄疫、猪瘟、新城疫等国家规定的重大动物疫病实施强制免疫，所用疫苗应当符合国家兽医行政管理部门规定。对已实施免疫的动物应当建立免疫登记档案，出具免疫证明。对猪、牛、羊同时实行免疫标识管理制度。
“无疫区内应当依照国家规定，通过非免疫措施达到无高致病性禽流感区标准。”
二、第十五条修改为：“无疫区引入易感动物及动物产品应当按照《国家无规定疫病区条件》的规定从其它无规定疫病区引入。”
“确需从无规定疫病区以外引入易感动物及动物产品的，省畜牧兽医行政管理部门应当商输出地检疫部门同意，派检疫人员对引入的动物及动物产品实施预检、监装或者产地疫情调查。具体办法由省畜牧兽医行政管理部门制定并报省政府批准后实施。”
“禁止从省外引入易感动物的粪便等排泄物。”
三、第十九条修改为：“引入动物及动物产品的，应当用便于动物防疫监督机构检疫、消毒的交通运输工具运载，并出具《出县境动物检疫合格证明》或者《出县境动物产品检疫合格证明》、《动物及动物产品运载工具消毒证明》、《无规定疫病区以外的动物及动物产品引入预检报告书》和动物免疫标识，由省畜牧兽医行政管理部门指定的口岸专用通道进入，并在指定的场所接受所在口岸的动物防疫监督检查站的检查、检测和消毒。合格的，由检查站在有关检疫证明上加盖检查验讫专用印章后，方可进入本省。
“各级动物防疫监督机构应当加强对引入动物及动物产品的监督检查，认真履行职责，防止非经指定口岸引入的动物及动物产品进入本地区。”
“任何单位和个人发现非法引入动物及动物产品的，应当及时向当地动物防疫监督机构举报。”
四、第二十一条修改为：“无疫区内的宾馆、招待所、饭店、食堂、熟食加工厂（点）、饲养场、屠宰场、动物储运、中转、交易场所等单位，应当健全有关防疫制度。”
五、第二十七条修改为：“违反本办法规定，未经指定口岸或者未经产地预检从无规定疫病区外引入动物及动物产品的、从省外引入动物排泄物的，由动物防疫监督机构依法采取强制隔离、检疫、消毒、无害化处理等防疫措施，并对货主处以货值1倍以上3倍以下的罚款，但最高不得超过30000元。”
“收购、饲养、加工、经营前款动物、动物产品的，处以5000元以下的罚款。该批动物、动物产品及其运载工具还应当由动物防疫监督机构依法采取强制隔离检查、检疫、消毒、无害化处理等防疫措施。”
“动物防疫监督机构依法采取强制隔离检查、检疫、消毒、无害化处理等防疫措施，所支出的费用由当事人负担。”
本决定自公布之日起施行。
《海南省无规定动物疫病区管理办法》根据本决定作相应修正后重新公布。
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令2009第5号
《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
