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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 09:22:54  浏览:9616   来源:法律资料网
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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国食药监注[2003]128号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理,规范技术研究及实验方法,确保研究结果真实可靠,我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求,现予印发,请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行,并就相关问题通知如下:

  一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位,在执行相关技术要求的同时,必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》(国科发农社字〔2003〕129号)要求保存和使用SARS病毒毒株,任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者,将承担相应的法律责任。

  二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料,于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所(北京天坛西里2号,邮编100050;联系人:董关木;联系电话:010-67058428)。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的,国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。

  三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后,应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况,书面报国家食品药品监督管理局。

  四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。

  特此通知


  附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
     2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
     3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
     4.SARS病毒毒株资料登记表


                              国家食品药品监督管理局
                               二○○三年七月一日

附件1:

            SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点

  随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。

  一、毒种
  研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料

(一)病毒株名称及来源
  1.名称
  2.宿主情况:
  (1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
  (2)发病地点、发病日期;
  (3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
  (4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
  (5)毒株分离原样本:
  咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
  (6)取样日期;
  (7)取样时病人的病期;
  (8)取样地点;
  (9)病人是否留有恢复期血清;
  如有:采血日期(病期)和血清量;
  鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。

  (二)毒株分离过程
  1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
  2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。

  (三)病毒分离传代特性
  样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。

  (四)毒种建立和保存
  原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
  毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行,应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。

  (五)毒种的检定
  1.毒种的鉴别试验:
  应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料,建议采用下述方法进行鉴别试验:
  (1)可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
  (2)测定中和前后的病毒滴度。
  (3)应有病毒株的核酸全序列分析的资料,包括序列测定的方案、测定方法和测定结果,测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。

  2.毒种的无菌试验
  应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。

  3.毒种的外源因子检查
  应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后(如不能一次中和,可用另一病人血清再一次中和后)按下列方法进行动物和细胞检查。
  (1)动物试验法
  小鼠
  取15-20g小鼠至少10只,用经中和后的病毒悬液,每只脑内接种0.03ml,腹腔接种0.5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,为了检查病毒感染的证据,直接肉眼观察其病理改变,并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象,则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  乳鼠
  出生后24小时以内的乳鼠,至少10只,用经中和后的病毒悬液,脑内接种0.01ml,腹腔接种至少0.1ml。每天观察,至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,直接肉眼观察其病理改变,并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察,观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象,该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  (2)细胞培养法
  ·非血吸附病毒检查
  中和后的病毒悬液,还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的,还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶,每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养,观察二周,或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
  ·血吸附病毒检查
  于第6-8天和第14天,每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附,一瓶放置2-8℃,一瓶放置20-25℃,30分钟后显微镜下观察,未见血球吸附现象为阴性。
  特别注意:鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素,用于分离病毒的细胞常常污染支原体,而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除,为此,提醒对使用的毒种须高度重视,彻底查清毒种是否确已污染支原体,以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种,浪费人力、物力、时间和资源。

  4.毒种的病毒滴度
  鉴于目前的研究资料显示,SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108,在二倍体细胞中为106左右,用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。

  5.毒种免疫原性检查
  鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准,建议以实验性灭活疫苗(即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液)单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度,测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法,可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株,免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50

  6.疫苗候选株病毒的纯化问题
  新分离的病毒往往是群体病毒毒种,难免存在不同特性的病毒,如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求,必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制,如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求,可用现有毒种直接制备实验性疫苗,无须纯化。

  7.毒种的其他检定
  按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行

  二、疫苗生产用细胞
  鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究,以Vero E6细胞最好,Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产,可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。

  Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞,因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。

  Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系,至170代以后已有明显的致瘤性,一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前,建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。

  三、生产工艺研究
  (一)疫苗原液生产工艺的研究
  1.生产工艺的主要技术参数
  (1)病毒与细胞的接种比例,MOI的最佳参数。
  (2)细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
  (3)病毒液的收获
  鉴于Vero作培养基质时,后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难,因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
  (4)灭活或裂解条件及灭活效果的验证
  鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性,灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要,建议如下:

  ·灭活剂
  根据其他疫苗的灭活经验,一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂,如选择甲醛,其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响,在研究中应引起注意;
  如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂,β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合,影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解,不必考虑在成品疫苗中的残留,因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次,提高生产工序时的安全性,在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。

  ·灭活效果的验证
  提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代,每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
  (5)病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化,可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求,对疫苗的总蛋白含量进行控制。
  (6)佐剂
  目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂,而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后,且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要,建议不加佐剂。

  2.灭活疫苗的安全性(免疫感染增强作用)
  鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防(麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等)易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应,因此,本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险,为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。

  但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用,为此建议: 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒,一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查,可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。

  四、生产的安全性问题
  鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性,生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。

  五、其他
  1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
  2.本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件2:
         细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求

  新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒,目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物,对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究,制定本技术要求。

  本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物(不包括预防用疫苗),并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。

  一、试验材料要求
  (一)病毒
  1.毒株:应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株(建议选用2-3株)。
  2.毒种库:试验前将病毒先在敏感细胞上传数代,增加毒力,待毒力稳定后,收获病毒分装一定数量的小管,在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
  3.检定:毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (二)细胞
  1.细胞株:选用对SARS病毒敏感的传代细胞株,如Vero E6、2BS细胞等。
  2.细胞库:收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代,使培养细胞生长旺盛稳定后,
开始接种细胞培养板进行试验。
  3.检定:细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (三)待测药物
  试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。

  (四)其他
  本试验研究必须在生物安全3级试验室进行,毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。

  二、筛选试验
  (一)预备试验
  1.病毒毒力测定
  选择敏感细胞用于病毒培养,加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变(CPE)或用MTT染色法观察细胞存活状态,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID50),每浓度设4个复孔,重复实验确定毒力。
  2.药物对细胞毒性的测定
  以细胞病变或MTT染色法为观察指标,前法可观察3-5天,每个药物至少设4个浓度进行测定,用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度(TD0)和半数中毒浓度(TD50)。每浓度药液至少3管,重复试验3次。

  (二)筛选试验
  经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后,在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选,适宜的培养液及培养条件培养。96孔板,细胞长成单层后,每孔加100μl (100 TCID50左右)病毒感染,吸附2小时后,倾出病毒。然后加入待测药物,只做一个最大无毒浓度(TD0),4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上(即4+时),可终止试验。
  倒置显微镜观察对细胞的致病变作用(CPE),将给药孔与病毒对照孔进行比较,如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做,如有抑制作用须进行补充试验。

  (三)补充试验
  最大无毒浓度(TD0)的药物如有抗病毒作用,应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
  试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染,吸附2小时,倾出病毒。选用最大无毒浓度(TD0)药液,2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度,每浓度4孔,每孔100μl,分别加入未感染或感染的细胞培养孔内,每天用倒置显微镜观察,记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验,判定药物的效果。试验须重复3次。
  用CPE法,对各组进行比较。
  用Reed-Muench法计算半数有效浓度(IC50)及治疗指数(TI)。
  TI = 半数中毒浓度(TD50)/半数有效浓度(IC50)
  以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药(病毒感染细胞后给药)的药物;若为预防性药物,则建议相应调整给药与感染的顺序(病毒感染前给药,病毒感染时及感染后均应洗去药物),以考察其预防效果。

  四、结果评价
  鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立,且体内外药效学结果的相关性尚不明确,体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外,还应结合受试药物的安全性,对其有效性进行综合评价。


附件3:
            SARS诊断试剂生产研制技术要求

  由于对引发严重急性呼吸道综合症(简称SARS)的病原-新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入,诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究,特制订本技术要求。

  一、基本要求
  (一)从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
  (三)临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

  二、原材料
  (一)抗体检测试剂
  1.抗原:由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入,为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原,如纯化的全病毒抗原。
  2.抗原来源明确,质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
  3.病毒株须经鉴定并确证。
  4.其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
  5.包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
  6.阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

  (二)核酸检测试剂
  1.引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
  2.靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
  3.检测试剂须设定合理的内标和外标。
  4.试剂须设置抗污染的特定措施。
  5.扩增产物须进行确证研究。

  (三)抗原检测试剂
  1.可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
  2.抗体须经特异性交叉反应测定。

  三、工艺与生产
  (一)工艺过程须进行优化试验研究。
  (二)生产人员须经专业知识培训,了解有关SARS的基本知识。
  (三)生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  四、质量控制
  (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。
  (二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。
  (三)试剂盒须进行成品性能的评价。

  五、临床研究
  (一)研究用样品必须有明确、详细的临床资料,包括病程等;样品中须有一定数量的阳转系列标本。
  (二)须经过至少两家临床研究单位进行临床考核,出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
  (三)研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
  (四)检测时应采用双盲或者单盲,阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
  (五)核酸检测试剂标本如血清或者唾液等,阳性数量分别不少于200份,同一类型阴性样品不少于400份。
  (六)对酶联免疫诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
  (七)其他方法的SARS诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
  (八)检测数据的统计学分析,以病程10天划分,不同病程的病例(样本)数应具有统计学意义。

  六、其他
  (一)SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
  (二)产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
  (三)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件4:
               SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称:
二、宿主情况:
 - 病人姓名
 - 病人年龄
 - 病人性别
 - 病人民族
 - 病人家庭住址
 - 发病地点
 - 发病日期
 - 收住入院日期
 - 临床确诊日期
 - 实验室确诊日期
 - 病人病程
 - 病人转归     死亡   痊愈   是否有后遗症
 - 病人密切接触者病人数
 - 毒株分离原样本:
咽试子  漱口液   痰液   血液   粪便   尸解标本的组织名称
 - 取样日期
 - 取样时病人的病期
 - 取样地点
 - 病人是否留有恢复期血清
如有:采血日期
     血清量    ml    支
三、毒株分离过程
分离用细胞
  细胞名称
  细胞代次
  细胞来源
  培养基名称
分离用动物
  动物名称
  动物品系
  动物年龄
  饲养条件
病毒分离传代
  样品处理方法
  首次盲传确证病毒阳性代次
  病毒确证检定方法
  每代培养天数
  细胞是否产生病变
    病变模式(如有请提供照片)
  病毒滴度
  滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件   -20℃   -40℃    -60℃   -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
  人白蛋白  %
  牛血清   %
  其他保护剂
原始毒种批数量   ml   支
该株毒种的其他代次
  数量   ml   支
如已冻干
  写明冻干条件
五、毒种的检定
  毒种的鉴别实验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
毒种的无菌试验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
  毒种的序列测定
  测定方案
  测定方法
  测定日期
  实验室名称
  测定结果  附:核酸序列图
          推导的氨基酸序列图
          种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名    职称     职务
E-mail:
手机
上级主管部门
负责人(签章)





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九江市人民政府办公厅关于印发《市政府新闻发布会制度》、《市政府行政问责制暂行办法》和《加强政府采购管理暂行办法》的通知

江西省九江市人民政府办公厅


九府厅发[2007]24号


九江市人民政府办公厅关于印发《市政府新闻发布会制度》、《市政府行政问责制暂行办法》和《加强政府采购管理暂行办法》的通知


各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区管委会,云居山—柘林湖风景名胜区管委会,市政府各部门,直属及驻市各单位:
《市政府新闻发布会制度》、《市政府行政问责制暂行办法》和《加强政府采购管理暂行办法》已经2007年3月8日第5次市政府常务会研究通过,现印发给你们,请认真执行。

二OO七年三月九日

九江市人民政府新闻发布制度

为进一步加强政府与社会公众的沟通,推进政府政务信息公开,提高政府工作的透明度,充分尊重和保障人民群众的知情权、参与权和监督权,根据《国务院办公厅印发关于进一步改进和加强政府新闻发布制度建设意见的通知》(国办发〔2006〕19号)和《江西省人民政府办公厅关于进一步改进和加强政府新闻发布制度建设实施意见的通知》(赣府厅发〔2006〕33号)、《九江市人民政府关于进一步改进和加强政府新闻发布制度建设的实施意见》,特制定九江市人民政府新闻发布制度。
 一、工作体系
 市政府新闻发布机制的组织结构,由市政府新闻发言人、市政府工作部门新闻联络员和市政府办公厅、市政府新闻办公室组成。
 市政府新闻发言人由市政府秘书长、新闻办公室主任担任,统一负责市政府新闻的对外发布。市直单位确定一位科级干部担任新闻联络员,负责新闻发布的日常组织联络工作。市政府办公厅、市政府新闻办公室根据形势发展需要,围绕市政府的中心工作,结合社会舆论热点,具体负责组织落实市政府新闻发布工作。
 二、发布内容
 (一)市政府制定的需要广为宣传的重大方针、政策和重大决策;
(二)经济和社会发展的中长期规划和年度计划,经济和社会发展的阶段性成果和重大成就;
(三)经济建设和社会发展的重要政策、措施;
(四)重大建设项目和公共财政支持的重点公益项目;
(五)涉及全局的重大问题和广大群众普遍关心需要正面回答的热点问题;
(六)重大突发事件;
(七)市政府举办或以市政府名义举办的重要活动;
(八)市政府认为需要发布的其他重大事项。
三、发布方式
市政府新闻发布一般采取在市内外举行新闻发布会、记者招待会、答记者问、新闻公报等多种形式进行。
市政府新闻发布会一般由市政府新闻办公室会同市政府办公厅安排,由市政府新闻办公室主持。
市政府进行新闻发布,一般由市政府新闻发言人对外发布,重大新闻发布可邀请市政府领导对外发布,也可邀请市政府工作部门负责参与新闻发布。
四、参会对象
市政府新闻发布会视情况邀请市直新闻单位和驻市中央、省属新闻单位以及港、澳驻赣新闻单位参加,必要时邀请市人大代表、政协委员及市民代表参加。
邀请市民代表原则上控制在20人左右,根据发布会的内容由相关部门酌情从相关行业和单位中推选。推选的市民代表要有一定的代表性,政治觉悟高,在群众中有一定的威望,热心公益事业。
 五、管理办法
 新闻发布要严格履行报批程序,经批准后方可发布。市政府新闻发布会,由分管副市长提出议题,拟订发布事项内容,涉事部门填好审核表,并形成新闻发布稿,送市政府新闻办公室和市政府办公厅审核,重大新闻发布需报市长批准。
 六、相关事项
 (一)各县(市、区)人民政府应根据本制度制定本县(市、区)人民政府新闻发布制度,并将新闻发言人报市政府新闻办公室备案;
(二)本制度由市政府新闻办公室负责解释;
(三)本制度自发布之日起实行。

九江市人民政府行政问责制暂行办法


第一条 为了打造“亲民为民、创新求进、诚信务实、高效廉洁”的人民政府,按照“提质、提速、提效”的工作要求,确保政令畅通,提高行政效能,促使行政领导恪尽职守、依法行政,解决行政不作为、行政乱作为和对上级决定执行不力等问题,根据《中华人民共和国各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》等有关法律法规,结合九江实际,特制定本办法。
第二条 本办法所称行政问责制,是指市人民政府对市政府各组成部门、直属机构、派出机构、直属事业单位主要领导、各县(市、区)人民政府和九江、共青开发区管委会、云居山—柘林湖风景名胜区管委会的主要负责人,在其所管辖的部门和工作范围内,由于故意或者过失,不履行法定职责(包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责)或者不正确履行法定职责(包括无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责),以致影响行政秩序和行政效率,贻误行政工作,或者损害行政管理相对人的合法权益,造成不良影响和后果但又尚不够追究党纪政纪和法律责任的行为,进行内部监督和责任追究的制度。
第三条 行政领导在实施领导过程中有下列情形之一的,应当问责:
 (一)对市政府确定的工作任务目标、交办的事项,态度消极,措施不力,未在规定时间完成的;
(二)对涉及人民群众生产、生活等切身利益的重大问题不及时解决,或者对群众反映强烈的问题不及时改进,拖延懈怠、推诿塞责的;
 (三)因执行不力、效能低下给公共利益、行政管理相对人合法权益、国家财产造成严重损失或者影响政府整体工作部署落实的。
 (四)责任意识淡薄,管理措施不到位,导致发生安全生产事故或整体工作严重滞后的;
 (五)未按照应急突发事件的有关处理规定或工作预案及上级要求和实际情况,及时、妥善、有效地处理重大灾情、疫情等应急突发事件并组织有关救援工作,或处置失当造成不良后果或损失的;
 (六)因行政措施不当,引发群体性事件,或者对群体性、突发性事件处置失当,造成群体人员闹事并干扰和影响了上级党委、政府部门正常工作、生活秩序的;
 (七)因疏于管理,致使机关工作人员2次以上发生滥用职权、徇私舞弊和失职、渎职等严重违法、违纪行为的;
 (八)对社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的决策事项,未按照规定通过组织听证会、论证会等形式听取意见,引发群体事件或导致群众集体上访闹事的;
 (九)制定、发布与法律、法规或者上级政策规定相抵触的规范性文件、行政决定或者命令的;
 (十)越权批准土地征用、征收,违反规定划拨、出让、出租土地,擅自降低征地补偿标准,强令农民进行土地流转、侵害农民合法土地承包经营自主权的;
 (十一)违反规定干预各类公共资源交易活动或者金融机构信贷活动的;
 (十二)干预司法机关依法独立行使审判权、检察权,或者干预行政执法机关依法行使行政执法权并影响公正执法的;
 (十三)瞒报、谎报、虚报、迟报突发公共事件、重大安全事故、重大疫情或其他重要情况、重要数据的;
 (十四)重要政务不公开,重大承诺不兑现,政府采购和工程项目应公开招标而不实行公开招标的;
 (十五)因行政不作为、行政乱作为,而严重损害公共利益或社会与公民的合法权益,影响经济社会发展环境或政府形象的。
 行政领导有以上问责内容之外的其他违法或不良行政行为,造成严重后果或者其他不良社会影响,应当问责的,依照本办法问责。另有规定的,从其规定,由相应机关作出处理。
 第四条 行政问责依照行政机关行政首长负责制的工作规则执行,坚持实事求是,权责统一,有错必究,过错与责任相对应,教育与惩戒相结合的原则。在追究行政责任的同时,被追究对象应当主动纠正错误,采取补救措施,避免或者尽量减少不良后果的发生。
第五条 对行政部门主要负责人的问责,凡有党中央、国务院、省委、省政府等上级机关及有关领导对我市发生的造成不良影响的事件作出批示或指示的,或有公民、法人和其他组织进行检举、控告、投诉并已造成实际恶劣影响的事件,或根据新闻媒体曝光、工作考核评估结果以及实际工作情况等,即可启动问责程序。市政府办公厅负责组织有关部门进行调查核实,根据调查情况尽快形成调查报告并提出处理意见报市政府,原则上调查办复时间不得超过20天,市政府视情况确定是否进行责任追究。如行政问责的方式涉及有关规定和法定程序的,按有关规定和法定程序办理。行政问责调查处理实行回避制度,有关工作人员与行政问责对象有血缘、亲戚关系或者是问责案件的当事人,以及有其他利害关系、可能影响公正处理的,应当回避。
 第六条 对行政领导问责的主要方式是:
 (一)诫勉谈话;
 (二)责令作出书面检查或会议公开检查;
 (三)通报批评;
 (四)在市级新闻媒体公开道歉;
 (五)停职反省;
 (六)责令其引咎辞职;
 (七)建议免职。
 以上追究方式可以单独使用也可合并使用。经调查核实,其行政过失是因外部干预或不可抗拒的客观因素造成的,可免予责任追究。
 第七条 市人民政府在作出行政问责处理决定之前,应当听取行政问责当事人的陈述和申辩。决定进行问责后,市人民政府以问责通知单的形式送达行政问责对象,问责通知单分正联和回联,正联规定了问责对象必须于接到通知单之日起20日内向市政府作出情况说明,检讨其行政行为;回联由市政府办公厅根据其说明、检讨情况报经市政府主要领导同意后作出处理决定,提出具体问责方式。回联以书面形式送达当事人,并附错误事实、处理理由和依据,同时告知当事人依法享有的权利。行政问责当事人对问责处理决定不服的,可以自收到处理决定起15日内向市人民政府申请复查,市人民政府应在收到复查申请报告的30天内作出复查决定。在复查期间,不停止原处理决定的执行;复查中发现处理错误,应当及时纠正。
 第八条 各地可以参照本办法,对本级人民政府部门、单位的行政首长和乡(镇)长或者街道办事处主任进行问责。本办法具体操作中的问题由市政府办公厅负责解释,并自颁布之日起施行。

加强政府采购管理暂行办法


第一条 为进一步深化政府采购制度改革,规范政府采购行为,提高财政资金使用效益,维护公平竞争,保证政府采购当事人的合法权益,促进廉政建设,根据《中华人民共和国政府采购法》和国家、省、市政府采购有关法律法规,结合本市实际,加强政府采购管理,制定本办法。
 第二条 市本级国家机关、事业单位和社会团体组织(以下统称采购人),使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为,适用于本办法。
 第三条 工作质量。政府采购活动应当符合采购价格低于市场平均价格、采购效率更高、采购质量优良和服务良好的要求。
 第四条 九江市财政局是负责政府采购监督管理的部门,依法履行对政府采购活动的监督管理职责,所属的九江市政府采购办公室负责政府采购日常管理和监督工作(以下简称市采购办)。
 市政府其他有关部门依法履行与政府采购活动有关的监督管理职责。
 第五条 政府采购实行集中采购和分散采购相结合。集中采购的范围以市政府公布的年度采购目录为准。
采购人采购目录范围内的项目,应委托采购代理机构采购,但属集中采购目录的项目,必须委托集中采购机构代理采购(即九江市政府采购中心,市公共资源交易中心成立后,将统一纳入市公共资源交易中心采购)。
 采购代理机构是指集中采购机构和依法经认定资格的其他采购代理机构。经省级(含)以上财政部门进行资格认定的采购代理机构将另行通知。
 第六条 政府采购程序
一、采购人需采购目录范围内的项目,应在编制年度部门预算的同时编制年度政府采购预算报市财政局(采购预算中应详细说明采购项目的名称、用途、数量、质量、技术规格、交货时间等),并按批复的预算实施政府采购。
 二、采购人因工作急需采购的,须填写市采购办统一印制的“九江市政府采购申请表”。市采购办根据上报的申请表汇总编制采购计划,确定招标方式,报局领导审批后,批复采购代理机构实施政府集中采购,或委托部门集中采购。
 三、采购人需采购目录以外的项目,由采购人按照本办法有关规定实施分散采购。
 第七条 政府采购资金拨入与结算
 一、政府采购资金包括:财政预算资金、预算外资金、贷款(使用财政性资金偿还的)、其他财政性资金。
 二、设立“政府采购资金”专户进行统一管理和结算(委托已认定资格的采购代理机构除外)。(九江市财政局国库科 建行九江市分行浔阳支行 36001852000050000090)
 (一)采购资金属于财政预算资金的,由财政国库支付中心按支付程序直接支付到“政府采购资金”专户;
 (二)采购资金属于财政预算外资金的,由财政部门按拨付程序拨入“政府采购资金”专户;
(三)采购资金属于其它财政性资金的,按所有权、使用权不变的原则,在采购申请同时由采购单位转入“政府采购资金”专户。
三、政府采购资金结算
(一)属“政府集中采购”的,由采购代理机构提交“付款审核单”,包括中标通知书、采购合同、验收结算单、发票复印件;属“部门集中采购”的,由部门单位提交付款申请报告、采购合同、验收结算单和发票复印件;属质保金到期的,由供应商提交“支付质保金的函”。市采购办收到并审核无误填制“政府采购资金结算支付审批表”报分管领导审批后,交国库科直接支付。
 (二)政府采购节约资金的处理,实行按原渠道返还的办法。但属预算安排部分,原则上留归财政,用于平衡预算,也可以经财政部门批准安排其他预算支出或结转下年度使用。
 第八条 供应商是指向采购人提供货物、工程或者服务的法人、其他组织或者自然人。
一、供应商参加政府采购活动应当具备下列条件:
(一)有独立承担民事责任的能力;
(二)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
(三)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
(四)有依法交纳税收和社会保障资金的良好记录;
(五)参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;
(六)法律、行政法规规定的其他条件。
 二、采购人可以根据采购项目的特殊要求,规定供应商的特定条件,但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。
 第九条 政府采购方式
 政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源等采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。
 采购项目达到公开招标限额标准必须采用公开招标方式采购。
 一、公开招标
 (一)发布公告信息。采购代理机构必须在指定的“中国政府采购网”、“江西政府采购网”上同时发布招标公告。招标公告包括以下内容:
 (1)招标采购单位的名称、地址和联系方法;
(2)招标项目的名称、数量或者招标项目的性质;
(3)投标人的资格要求;
(4)获取招标文件的时间、地点、方式及招标文件售价;
(5)投标截止时间、开标时间及地点。
 (二)编制招标文件。采购代理机构应当根据招标项目的特点和需求编制招标文件。自招标文件开始发出之日起至投标供应商(以下简称投标人)提交投标文件截止之日不得少于二十日。招标文件包括以下内容:
 (1)投标邀请;
 (2)投标人须知(包括密封、签署、盖章要求等);
 (3)投标人应该提交的资格、资信证明文件;
 (4)投标报价要求、投标文件编制要求和投标保证金交纳方式;
 (5)招标项目的技术规格、要求和数量,包括附件、图纸等;
 (6)合同主要条款及合同签订方式;
(7)交货和提供服务的时间;
(8)评标方法、评标标准和废标条款;
(9)投标截止时间、开标时间及地点;
(10)省级以上财政部门规定的其他事项。
采购代理机构还应当在招标文件中规定并标明实质性要求和条件。
 (三)采购代理机构应当制作纸质招标文件,也可以在上述指定的网络媒体上发布电子招标文件,并应当保持两者一致。电子招标文件与纸质招标文件具有同等的法律效力。
 招标文件规定的各项技术标准应当符合国家强制性标准。
 招标文件不得要求或者标明特定的投标人或者产品,以及含有倾向性或者排斥潜在投标人的其他内容。
(四)招标文件定稿后,应由采购人确认并签字盖章后方可售发。
(五)招标文件售价应当按照弥补招标文件印制成本费用的原则确定,不得以赢利为目的,不得以招标采购金额作为确定招标文件售价依据。
(六)参加投标的供应商在投标截止之日前,应交纳投标保证金,投标保证金的数额不得超过采购项目概算的1%。
(七)参加投标的供应商应按招标文件的要求编制投标文件,投标文件加盖单位印章,并由法定代表人签名后密封送达采购代理机构指定的投标地点。
(八)开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。
采购代理机构在开标前,应当以告知书形式告知市纪委监察局、市财政局及有关部门。其可以视情况到场监督开标活动。
(九)开标由采购代理机构负责人主持,采购人、投标人和有关方面的代表参加。
(十)开标时,应当由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由采购代理机构委托的公证机关检查并公证;经确认无误后,由采购代理机构工作人员当众拆封,宣读投标人名称、投标价格、价格折扣、招标文件允许提供的备选投标方案和投标文件的其他内容。
 未宣读的投标价格、价格折扣和招标文件允许提供的备选方案等实质内容,评标时不予承认。
 (十一)评标工作由采购代理机构依法组建的评标委员会负责。评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为共三人以上的单数。其中,技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。采购数额在300万元以上、技术复杂的项目,评标委员会中技术、经济等方面的专家人数应当为五人以上的单数。
 (十二)评标时,评标委员会各位成员应当遵循评标工作程序,并独立对每个有效投标人的标书进行评价,然后按照招标文件中所列评标方法和标准,汇总得分,从合格投标人中推荐或授权后确定中标供应商。同时评标委员会向采购代理机构提供全体评标成员签字的原始评标记录和评标报告。
 (十三)开标过程采购代理机构应指定专人负责记录,并存档备查。
 (十四)中标供应商(以下简称中标人)确定后,中标结果应当在上述网络媒体上公告。公告内容应当包括招标项目名称、中标人名单、评标委员会成员名单及采购代理机构电话。
 在发布公告的同时,采购代理机构应当向中标人发出中标通知书,中标通知书对采购人和中标人应具有同等的法律效力。
 中标通知书发出后,采购人改变中标结果,或者中标人放弃中标,应当承担相应的法律责任。
(十五)投标人对中标公告有异议的,应当在中标公告发布之日起七个工作日内,以书面形式向采购代理机构提出质疑。采购代理机构应当在收到投标人书面质疑后七个工作日内,对质疑内容作出答复。
 (十六)采购代理机构发出中标通知书之日起三十日内,采购人应按照招标文件和中标人投标文件的约定,与中标人签订书面合同。所签订的合同不得对招标文件和中标人投标文件作实质性修改。
 采购人不得向中标人提出任何不合理的要求,作为签订合同的条件,不得与中标人私下订立背离合同实质性内容的协议。
 二、邀请招标
(一)采购项目具有特殊性,只能从有限范围的供应商处采购;采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的,以投标邀请书的方式邀请特定的供应商投标的采购方式,适用邀请招标方式采购。
 (二)采用邀请招标方式采购的,采购代理机构应当在上述网络媒体上发布资格预审公告,公布投标人资格条件,资格预审公告的期限不得少于七个工作日。
 投标人应当在资格预审公告期结束之日起三个工作日前,按公告要求提交资格证明文件。采购代理机构从评审合格投标人中通过随机方式选择三家以上的投标人,并向其发出投标邀请书。
 (三)邀请招标的工作程序和要求与公开招标采购方式相同。
 三、竞争性谈判
 (一)对符合下列情形之一的,采购代理机构直接邀请三家以上的供应商就采购事宜进行谈判的方式采购:
(1)招标后没有供应商投标或者没有合格的或者重新招标未能成立的;
(2)技术复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或者具体要求的;
(3)采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的;
(4)不能事先计算出价格总额的。
(二)谈判现场由采购代理机构负责人主持,在市财政局及依法履行监督的部门监督下进行。
(三)谈判采购程序为:成立谈判小组、制定谈判文件、确定邀请参加谈判的供应商名单、谈判、确定中标人。
谈判小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成,其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。
(四)谈判时,谈判小组所有成员集中与单一供应商分别进行谈判。
(五)谈判结束后,谈判小组应当要求所有参加的供应商在规定时间内进行最后报价后,谈判小组根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则推荐中标人,或者授权谈判小组确定中标人,并将结果通知所有参加谈判的未中标的供应商。
 (六)谈判过程采购代理机构应指定专人负责记录,并存档备查。
 四、询价
 采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目适用询价方式采购。询价采购程序为:
(一)成立询价小组。询价小组由采购人的代表和有关专家共三人以上的单数组成,其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。询价小组应当对采购项目的价格构成和评定成交的标准等事项作出规定。
 (二)确定被询价的供应商名单。询价小组根据采购需求,从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商,并向其发出询价通知书让其报价。
 (三)询价。询价小组要求被询价的供应商一次报出不得更改的价格。
 (四)确定中标人。询价小组根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则推荐中标人,或授权询价小组确定中标人,并将结果通知所有被询价的未中标的供应商。
 五、单一来源
 对符合下列情形之一的可采用单一来源方式采购:
 (一)只能从惟一供应商处采购的;
(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;
(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的需求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
六、无论采用哪种方式采购,采购代理机构应当在中标通知书发出后五个工作日内退还未中标供应商的投标保证金,在采购合同签订后五个工作日内,中标人的投标保证金自动转作履约保证金。中标人收到中标通知书之日起三十日内应按照招标文件和中标人投标文件的约定与采购人签订书面合同。合同履行完毕后退还履约保证金,如中标人违约,不予退还履约保证金。
 七、参加投标的供应商无论是否中标,其参加投标所发生的各种费用一律自行负担。
 八、中标人应当按照合同约定履行义务,完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目,未经允许也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。
 九、政府采购合同履行中,采购人需追加与合同标的相同的货物、工程或者服务的,在不改变合同其他条款的前提下,可以与供应商协商签订补充合同,但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。
 十、采购人按采购合同验收所购货物、工程和服务合格后,须在“九江市政府采购货物验收结算单”上签字确认,如所购物品达不到合同要求,采购人可拒绝签字。
 第十条 评审专家库的建立与抽取
 一、评审专家通过政府采购专家库进行管理,实行“统一条件、集中管理、随机选取、管用分离”的动态管理原则。
 二、评审专家应符合以下条件:
 (一)具有较高的政治思想素质和良好的职业道德,在政府采购的评审过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则;
(二)从事相关领域工作满8年,具有本科(含本科)以上文化程度,中、高级专业技术职称或者具有同等专业水平,精通专业,熟悉产品情况,在其专业领域享有一定声誉;
 (三)熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务理论知识,能胜任政府采购评审工作;
 (四)本人愿意以独立身份参加政府采购评审工作,身体健康,能接受邀请,并接受市采购办的监督和管理;
 (五)没有违法违纪等不良记录;
(六)市采购办要求的其他条件。
 三、对达不到上述第二条所列的条件和要求,但在相关领域有突出专业特长并熟悉商品市场销售行情,且符合专家其他资格条件的,可以经市采购办审核后,认定为评审专家。
 四、评审专家抽取时间应于开标前半天或一天(特殊情况不得超过两天),由采购代理机构项目负责人向市采购办提交抽取专家申请表,市采购办专家库管理员当场随机抽取并负责通知。
 五、抽取专家时,应本着专家对口的原则,每次抽取专家人数不得少于项目评审委员会成员人数的三分之二。
 第十一条 政府采购质疑与投诉
 一、政府采购质疑
 (一)供应商对政府采购活动事项有疑问的,可以向采购代理机构提出询问,采购代理机构应当及时作出答复,但答复的内容不得涉及商业秘密。
 (二)供应商认为采购文件、采购过程和中标结果使自己的权益受到损害的,可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内,以书面形式向采购代理机构提出质疑。
 (三)采购代理机构应当在收到供应商的书面质疑后七个工作日内作出答复,并以书面形式通知质疑供应商和其他有关供应商,但答复的内容不得涉及商业秘密。
 (四)质疑供应商对采购代理机构的答复不满意或者采购代理机构未在规定时间内作出答复的,可以在答复期满后十五个工作日内向市财政局投诉。
 二、政府采购投诉
 (一)市财政局负责本级预算项目政府采购活动中的供应商投诉事宜。
(二)供应商投诉实行实名制,其投诉应当有具体的投诉事项及事实根据,不得进行虚假、恶意投诉。
(三)投诉人投诉时,应当提交投诉书,并按照被投诉采购代理机构(以下简称被投诉人)和与投诉事项有关的供应商数量提供投诉书的副本。
投诉书应当包括下列主要内容:
(1)投诉人和被投诉人的名称、地址、电话等;
(2)具体的投诉事项及事实依据;
(3)质疑和质疑答复情况及相关证明材料;
(4)提起投诉的日期。
 投诉书应当署名。投诉人为自然人的,应当由本人签字;投诉人为法人或者其他组织的,应当由法定代表人或者主要负责人签字盖章并加盖公章。
 (四)市财政局应当在收到投诉后三十个工作日内,对投诉事项作出处理决定,并以书面形式通知投诉人和与投诉事项有关的当事人。
(五)市财政局在处理投诉事项期间,可以视具体情况书面通知采购代理机构暂停采购活动,但暂停时间最长不得超过三十日。
(六)投诉人对市财政局的投诉处理决定不服或者逾期未作处理的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十二条 政府采购监督检查
 一、政府采购必须建立一个完整、高效的监督体制,遵循公开、公平、公正、效益及维护公共利益的原则,强化服务意识,提高办事效率。市财政部门、市采购办应当加强对政府采购活动及采购代理机构的监督检查。监督检查的主要内容是:
 (一)有关政府采购的法律、行政法规和规章的执行情况;
 (二)采购范围、采购方式和采购程序的执行情况;
 (三)政府采购人员的职业素质和专业技能。
 二、采购代理机构应当建立健全内部监督管理制度。采购活动的决策和执行程序应当明确,并相互监督、相互制约。经办采购人员与负责采购合同审核、验收人员的职责权限应当明确,并相互分离。
 三、采购代理机构对其工作人员应当加强教育和培训;对采购人员的专业水平、工作实绩和职业道德状况定期进行考核。采购人员经考核不合格的,不得继续任职。
 四、市采购办应当对政府采购项目的采购活动进行检查,政府采购当事人应当如实反映情况,提供有关材料。
 五、市采购办应当对采购代理机构的采购价格、节约资金效益、服务质量、信誉状况、有无违法行为等事项进行考核,并定期如实公布考核结果。
 六、市采购办应当加强对“政府采购资金专户”备查帐的管理,严格按照会计法的要求,做到帐帐相符,定期对清帐目,会计资料真实、准确、完整保管十五年;对提供的付款凭证不真实、不合法,不予受理;记载不准确、不完整的凭证,予以退回,要求更正、补充。严禁透支帐户资金,防范政府采购资金风险,确保政府采购资金高效安全运转。
 七、政府采购应当接受监察、审计部门以及社会监督。任何单位和个人对政府采购活动中的违法行为,有权控告和检举,有关部门、机关应当依照各自职责及时处理。
 八、审计机关应当对政府采购每二年进行一次审计监督。市采购办、政府采购各当事人有关政府采购活动,应当接受审计监督。
 九、监察机关对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施监察。
第十三条 法律责任
 一、采购人有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;拒不改正的,停止按预算向其支付资金,由其上级行政主管部门或者有关机关依法给予其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处分:
 (一)将必须委托集中采购机构进行招标的项目而不委托的,或者委托不具备政府采购业务代理资格的社会中介机构进行招标的;
 (二)将必须进行公开招标的项目化整为零或者以其他方式规避公开招标的;
(三)擅自提高采购标准的;
(四)与采购机构或者供应商违规串通的;
(五)中标通知书发出后,无正当理由不与中标供应商签订采购合同的;
(六)拒绝有关部门监督检查或提供虚假情况的;
(七)其他违反政府采购的情形。
二、投标人有下列情形之一的,处以政府采购项目中标金额千分之五以上千分之十以下的罚款,列入不良行为记录名单,在一至三年内禁止参加政府采购活动,并予以公告,有违法所得的,并处没收违法所得,情节严重的,由工商行政管理机关吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
 (一)提供虚假材料谋取中标的;
 (二)采取不正当手段诋毁、排挤其他投标人的;
(三)与采购代理机构、其他投标人恶意串通的;
(四)向采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的;
(五)在招标过程中与采购代理机构进行协商谈判、不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同,或者与采购单位另行订立背离合同实质内容的协议的;
(六)拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。
投标人有前款第(一)至(五)项情形之一的,中标无效。
三、中标人有下列情形之一的,采购代理机构不予退还其交纳的投标保证金;情节严重的,由市采购办将其列入不良行为记录名单,在一至三年内禁止参加政府采购活动,并予以通报:
 (一)中标后无正当理由不与采购单位签订合同的;
 (二)将中标项目转让给他人,或者在投标文件中未说明,且未经采购代理机构同意,将中标项目分包给他人的;
(三)拒绝履行合同义务的。
四、评标委员会成员有下列行为之一的,责令改正,给予警告,可以并处一千元以下的罚款:
(一)明知应当回避而未主动回避的;
 (二)在知道自己为评标委员会成员身份后至评标结束前的时段内私下接触投标供应商的;
(三)在评标过程中擅离职守,影响评标程序正常进行的;
 (四)在评标过程中有明显不合理或者不正当倾向性的;
 (五)未按招标文件规定的评标方法和标准进行评标的。
 以上行为影响中标结果的,中标结果无效。
 五、评标委员会成员或者与评标活动有关的工作人员有下列行为之一的,给予警告,没收违法所得,可以并处三千元以上五万元以下的罚款;对评标委员会成员取消评标委员会成员资格,不得再参加任何政府采购招标项目的评标,并在指定的网络媒体上予以公告;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
 (一)收受投标供应商、其他利害关系人的财物或者其他不正当利益的;
 (二)泄露有关投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的。
六、采购代理机构有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告,可以按照有关法律规定并处罚款,对直接负责的主管人员和其他责任人员,由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予通报:
(一)应当采用公开招标方式而擅自采用其他方式采购的;
 (二)应当在指定的信息发布媒体上公告信息而未公告的;
 (三)以不合理的要求限制或者排斥潜在投标供应商,对潜在投标供应商实行差别待遇或者歧视待遇,或者招标文件指定特定的供应商、含有倾向性或者排斥潜在投标供应商的其他内容的;
 (四)评标委员会不按规定组成的;
 (五)无正当理由不按照依法推荐的中标候选供应商顺序确定中标人,或者在评标委员会依法推荐的中标候选供应商以外确定中标人的;
(六)未按规定将应当备案的委托招标协议、招标文件、评标报告、采购合同等文件资料提交市采购办备案的;
(七)拒绝有关部门依法实施监督检查的。
七、采购代理机构及其工作人员有下列情形之一,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,按照有关法律规定处以罚款,有违法所得的,并处没收违法所得,由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予通报:
 (一)与投标供应商恶意串通的;
 (二)在采购过程中接受贿赂或者获取其他不正当利益的;
(三)在有关部门依法实施的监督检查中提供虚假情况的;
(四)开标前泄露已获取招标文件的潜在投标供应商的名称、数量、标底或者其他可能影响公开竞争的有关招标投标情况的。
八、市采购办工作人员在实施监督检查中违反规定滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的;在资金支付中审核不严,付款凭证不齐全,伪造、变造 会计凭证的,造成采购资金透支或损害国家利益的,依法给予行政处分;造成重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 九、市采购办对供应商的投诉逾期未作处理的,给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。
 十、市采购办对采购代理机构业绩考核,有虚假陈述,隐瞒真实情况的,或者不作定期考核和公布考核结果的,应当及时纠正,由其上级机关或者监察机关对其负责人进行通报,并对直接负责的人员依法给予行政处分。
 采购代理机构在市采购办考核中,虚报业绩,隐瞒真实情况的,处以二万元以上二十万元以下的罚款,并予以通报;情节严重的,取消其代理采购的资格。
 十一、任何单位或者个人阻挠和限制供应商进入本地区或者本行业政府采购市场的,责令限期改正;拒不改正的,由该单位、个人的上级行政主管部门或者有关机关给予单位负责人或者个人处分。
 第十四条 其他事项
 一、政府采购货物服务可以实行协议供货采购和定点采购,但协议供货采购和定点供应商必须通过公开招标方式确定;因特殊情况需要采用公开招标以外方式确定的,应当获得省级以上人民政府财政部门批准。
 二、政府采购货物中的进口机电产品进行招标投标的,按照国家有关办法执行。
 三、使用国际组织和外国政府贷款进行政府采购的,贷款方或者资金提供方与中方达成协议的对采购的具体条件另有规定的,可以适用其规定,但不得损害国家利益和社会公共利益。
 四、对因严重自然灾害和其他不可抗拒事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购,不适用本办法。
五、本办法自颁布之日起施行。

关于嘉兴市城乡规划领域推行“阳光规划”实施细则的通知

浙江省嘉兴市人民政府办公室


嘉政办发〔2005〕154号


关于嘉兴市城乡规划领域推行“阳光规划”实施细则的通知


各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:
市规划建设局、市城管执法局关于《嘉兴市城乡规划领域推行“阳光规划”实施细则》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻实施。



嘉兴市人民政府办公室
二○○五年十二月二十日



嘉兴市城乡规划领域推行“阳光规划”实施细则

(市规划建设局 市城管执法局 二○○五年十一月)

第一章 总 则

第一条 为了加强城乡规划与建设的监督管理,强化公众参与和社会监督,切实保障国家利益和公众权益,提高城乡规划的科学性、合理性和可行性,规范城乡规划的行政行为,根据有关法律、法规和《浙江省人民政府办公厅转发省建设厅关于在全省城乡规划领域推行“阳光规划”意见的通知》(浙政办〔2004〕99号)要求,结合我市实际,特制定本细则。
第二条 本细则适用于嘉兴市城市总体规划中确定的规划区范围。
第三条 “阳光规划”的主要内容包括城乡规划批准前公示、城乡规划批准后公布、城乡规划调整公示、建设项目批准前公示、建设项目批准后公布、城乡规划违法案件查处公布。
第四条 本细则所称公示、公布是指城乡规划行政主管部门和城市管理行政执法机关在履行城乡规划制定、建设项目实施管理和监察等行政职能过程中,通过多种方式和渠道,征询公众意见,接受公众监督并对此作出信息反馈的行政行为。
第五条 城乡规划公示中的公众意见应作为修改和完善规划(方案)的重要依据。
第六条 城乡规划行政主管部门应建立“阳光规划”网站,通过网络等渠道对实施“阳光规划”各阶段内容进行公示和公布。

第二章 城乡规划的公示和公布

第七条 下列城乡规划项目应当进行批准前公示和批准后公布。
(一)城市(镇)总体规划;
(二)分区规划;
(三)近期建设规划和重要的详细规划;
(四)风景名胜区总体规划、历史文化名城保护规划、历史文化保护区(名镇、名村)保护规划和村庄规划;
(五)专项规划;
(六)规划行政主管部门认为需进行规划公示的其他规划。
第八条 城乡规划批准前公示的主要内容为:规划编制依据、指导思想、规划方案的主要图纸、规划目标、规划措施、主要经济技术指标及说明。
第九条 城乡规划批准前公示的时间为:总体规划、分区规划、控制性详细规划和历史文化名城(保护区)保护规划及专项规划等重要的规划项目公示时间不少于15天,其他规划公示时间不少于10天。
城乡规划批准前公示在专家评审后进行。
第十条 城乡规划批准前公示应印发征求意见表征求公众意见。公示期满后应汇总整理公众意见,公众意见汇总表应作为规划成果的附件。
第十一条 城乡规划批准后,规划编制单位应对规划内容进行公布。总体规划长期公布,其他规划公布时间不少于30天。
第十二条 对已经批准的城乡规划强制性内容进行调整,应在向原审批机关申请调整前,先就调整的规划意向进行公示,公示中应明确调整的依据和理由、调整的主要内容、相关文字说明和图纸,公示时间参照城乡规划批准前的公示时间。调整后的规划经原审批机关批准后,应当按城乡规划批准后公布的要求进行公布。
第十三条 嘉兴市规划展示馆是城乡规划公示、公布的固定场所,涉及修建性详细规划、城市广场规划、公共绿地规划及大型市政基础设施规划,应在规划用地内设立公示栏(牌)。

第三章 建设项目实施管理的公示和公布

第十四条 建设项目实施管理阶段分为批准前公示和批准后公布两种形式。批准前公示根据项目性质和重要性,分别进行选址公示和设计方案公示。
第十五条 下列建设项目应当在批准前进行选址公示。
(一)旧城区范围内所有建设项目;
(二)在已建设完成的用地内再进行新建、扩建和改建的项目;
(三)重要基础设施、环卫设施、安全设施等项目;
(四)规划行政主管部门认为需要公示的其他项目。
第十六条 选址公示的内容为:项目建设意向,规划设计意向图和文字说明。
第十七条 下列建设项目应当在批准前进行设计方案公示。
(一)居住建筑周边相邻的建设项目;
(二)历史街区、文保单位建设控制地带内的建设项目;
(三)风景名胜区内的建设项目、城市公共绿地内的建设项目;
(四)重要地段的建设项目;
(五)规划行政主管部门认为需进行规划公示的其他建设项目。
第十八条 设计方案公示的内容为:建设项目的基本情况,城乡规划依据,规划设计方案说明和图纸。
第十九条 批准前公示应设置意见箱,公布联系(监督)电话,及时收集反馈意见;公示期满,应汇总整理公众意见,形成公示结果,作为建设项目规划设计和修改完善的依据。
第二十条 批准前公示的时间为7天。
第二十一条 批准后公布的内容为:项目名称、建设单位、用地总平面图(包括相邻关系)、建设工程平面图、主要立面图或透视图、各项经济技术指标、建筑后退道路红线和用地界限距离、建设工程规划许可证批准号、监督举报电话等,其中各类图纸应注明有关尺寸。
第二十二条 批准后公布的时间为:自核发建设工程规划许可证和建筑红线起到建设工程项目规划竣工验收合格后止。
第二十三条 建设项目现场是建设项目实施管理阶段进行公示、公布的规定场所。
建设项目规划许可公示、公布栏(牌)由规划行政主管部门监制。
第二十四条 《建设项目选址意见书》、《建设工程规划许可证》、《建设用地规划许可证》的内容不得随意变更,确需变更的,不得影响国家利益和公众权益。《建设项目选址意见书》、《建设工程规划许可证》、《建设用地规划许可证》的内容变更涉及调整城乡规划的,应进行充分的技术论证,按法定程序先行对所依据的城乡规划进行调整。
第二十五条 变更《建设工程规划许可证》内容,必须先行公示。


第四章 城乡规划违法案件查处公布

第二十六条 市城市管理行政执法部门负责对城乡规划违法案件进行公布,并按《嘉兴市开展相对集中行政处罚权工作方案》具体负责相应的行政处罚。
第二十七条 城乡规划违法案件查处公布的内容为:违法案件的项目名称、违法建设当事人、违法事实、查处依据和行政处罚决定。
第二十八条 城乡规划违法案件查处公布的时间为:自作出行政处罚决定起进行公布,时间为6个月。
第二十九条 城乡规划监察监督公布的方式为:违法现场、政府网站、新闻媒体。

第五章 附 则

第三十条 本细则自颁布之日起实行。
第三十一条 本细则由市规划与建设局、市城市管理行政执法局负责解释。
第三十二条 各县(市、区)可参照执行。
  




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