铁岭市经济适用住房价格管理暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日


吉林省人大常委会


吉林省集体林业管理条例
吉林省人民代表大会常务委员会


（吉林省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2000年9月29日通过）

第一章 总则
第一条 为保护和合理开发、利用集体林业资源，发挥森林的生态、经济社会效益，维护林业生产者、经营者的合法权益，加快集体林业发展，根据《中华人民共和国森林法》及有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内农村集体所有的林地上进行林业生产、经营和管理活动的都必须遵守本条例。
第三条 本条例所称“集体林业”，是指乡（镇）、村集体经济组织以及其他单位和个人在农村集体所有的林地上进行培育、保护、利用森林资源的生产、经营事业。
第四条 发展集体林业应当坚持生态、经济、社会效益相统一的原则。
第五条 各级人民政府应当将集体林业纳入当地经济社会发展规划，采取措施，鼓励和扶持集体林业发展。
县级以上林业行政主管部门负责本辖区的集体林业管理工作。
乡（镇）林业工作站是基层事业单位，受县级林业行政主管部门的委托，对本辖区集体林业生产、经营进行管理和监督。
乡（镇）林业工作站实行县级林业行政主管部门和所在地乡镇人民政府双重领导的管理体制，其经费按国家和省有关规定执行。

第二章 森林、林木、林地的所有权和使用权
第六条 集体和个人森林、林木的所有权和林地使用权，按照以下原则确定：
（一）集体经济组织（包括所办林场）在其所有的土地上营造的人工林和天然次生林，其所有权归该集体经济组织成员共同所有；
（二）个人营造的林木或通过购买等合法途径取得的林木，其所有权归个人；
（三）个人经营的自留山和自留滩的森林、林木，以及在自留地、房前屋后种植的树木，其所有权归个人；
（四）联营林场的森林、林木，归联营各方共有；
（五）股份合作制林场的森林、林木，归股东所有；
（六）承包林地所造林木，本着“谁造谁有、合造共有”原则确定所有权；承包林下综合开发的，依据“谁治理、谁投资、谁开发、谁受益”的原则确定所有权和使用权；
（七）在集体所有的林地上义务栽植的林木，其所有权归该集体经济组织所有，但合同另有规定的，按合同的规定执行；
（八）集体林地归该集体经济组织所有，以承包、租赁等方式经营集体林地的，只有使用权。
第七条 依法取得的森林、林木的经营权或者所有权和林地的使用权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
个人森林、林木的经营权或者所有权和林地使用权可以依法继承。
第八条 发生森林、林木、林地权属争议时，按《森林法》有关规定处理。权属争议解决后，县级以上人民政府应核发证书。
第九条 集体经济组织调换林地所有权时，应当签订协议，并到原批准部门办理权属变更登记。调换的林地不得改变用途。

第三章 经营管理
第十条 集体的森林、林木、林地可以采取承包、租赁、股份合作等多种方式经营。
集体森林、林木、林地的经营方式，须经集体经济组织成员大会或者代表会议（村民会议、村民代表会议或者村民小组成员会议）讨论，三分之二以上人数同意后确定，并张榜公布，否则其行为无效。
第十一条 集体森林、林木、林地实行承包、租赁等经营方式，同等条件下本集体经济组织成员有优先权。
承包、租赁、股份合作等经营集体森林、林木、林地的都应当签定书面合同，合同期限依主导利用目标林种、树种计算，至少一个轮伐期，期满，可以申请续期。
合同样本由省林业行政主管部门统一制定。
第十二条 取得集体林地使用权的单位和个人，不得改变林地用途，必须在规定的期限内完成更新、造林任务。未完成更新、造林任务或改变林地用途的，发包单位有权收回。
第十三条 经营林地的单位和个人在不改变林地用途、不破坏森林资源的情况下，可以利用林地开展林药、林果、林草、林粮间作和进行野生动物的养殖，可以利用森林景观开展森林旅游业等综合经营。
第十四条 各级人民政府应当切实保护林业经营者合法权益，禁止向林业经营者违法收费、罚款、摊派和强制集资。
第十五条 集体林业的育林基金按省人民政府规定的比例征收。由县级林业行政主管部门集中管理和按规定使用，市（州）林业行政主管部门负责审核监督。
第十六条 林木的采伐应按计划进行，严格执行限额管理制度，禁止超限额采伐。
第十七条 采伐林木必须到县级林业行政主管部门申请采伐许可证，并按许可证的规定进行采伐，严禁无证采伐。农村居民采伐自留地和房前屋后的树木除外。
遇有抗灾、抢险等紧急情况，必须就地采伐集体和个人林木的，由组织采伐的单位在事后30日内将采伐情况报当地县级以上林业行政主管部门备案，并由当地人民政府给予合理补偿。
第十八条 各级林业行政主管部门，审批和核定采伐指标时，应当严格按年森林采伐限额和森林资源状况，公正分配采伐指标。
经省级林业行政主管部门核定的采伐指标，各市（州）、县（市、区）林业行政主管部门应当全额一次下达，严禁截留。
乡（镇）村分配采伐指标时，应当张榜公布，接受群众监督。
第十九条 严禁盗伐、滥伐森林和林木。
第二十条 凡设立木材经营（加工）厂（点）的，由林业行政主管部门核发木材经营（加工）许可证，工商管理部门凭林业行政主管部门核发的木材经营（加工）许可证，办理营业执照。
第二十一条 木材生产者销售木材，必须出具林木采伐许可证；农村居民出售自留地和房前屋后自产的木材，应出具当地乡（镇）林业工作站的证明。
木材收费单位和个人不得收购没有林木采伐许可证或者其他合法来源证明的木材。

第四章 资源保护
第二十二条 乡（镇）、村和有林的单位应当建立护林防火组织，订立护林防火公约，组织群众护林，划定护林责任区，配备专职或者兼职护林员。
护林员执行任务时，应当持有省人民政府统一颁发的《吉林省护林员证》。
第二十三条 乡（镇）林业工作站和县森林病虫害防治机构应组织开展森林病虫害防治工作。集体和个人所有的林木发生森林病虫害时，应当按照“谁经营、谁防治”的规定，由林木所有者和经营者立即除治，并及时向当地乡（镇）政府或林业行政主管部门报告。
疫区的种苗及林木，必须依法就地处置，严禁外运。
第二十四条 提倡营造混交林，逐步改变森林生态环境，提高森林抗御自然灾害的能力。对经常发生病虫害的地区，应实施以营林措施为主，生物、化学和物理防治相结合的综合治理措施。
第二十五条 各级人民政府要切实做好退耕还林工作。对毁林开垦，乱占、滥用的林地和25度以上坡耕地，应当按照“谁批准谁负责，谁破坏谁恢复”的原则，限期还林。

第五章 森林、林木和林地的流转
第二十六条 集体和个人的森林、林木所有权和林地的使用权可以转让，也可以作价入股或者作为合资、合作造林、经营林木的出资、合作条件。
第二十七条 集体的森林、林木和林地的流转范围是指用材林、经济林、薪炭林的经营权或者所有权和县级以上人民政府规划的宜林荒山、荒地、采伐迹地、火烧迹地等林地的使用权。
对森林、林木和林地权属不清或有争议的，一律不得流转。
第二十八条 集体森林、林木的经营权或者所有权和林地的使用权流转应当采取公开方式进行，并须经集体经济组织成员大会或者代表会议（村民会议、村民代表会议或者村民小组会议）讨论，三分之二以上人数同意，否则其行为无效。
森林、林木的经营权或者所有权和林地使用权的流转合同没有到期的，再次流转期限一般不得超过原合同约定期限中的剩余期限。
森林、林木的所有权和林地的使用权流转后，应依法办理变更登记手续。
第二十九条 集体的森林、林木的经营权或者所有权和林地使用权的流转，应当事先进行资产评估。资产评估由依法取得森林资产评估资格的中介机构负责承担。
评估机构进行森林、林木和林地的资产评估，必须遵守国家规定的森林资源资产评估技术规范。
评估结果的有效期限为一年。超过期限的应当重新进行评估。
第三十条 集体所有的林地和森林、林木流转后，其收益20％用于发展林业，其余作为公益金。
第三十一条 森林、林木和林地流转后，受让方应当按照合同的约定，进行森林资源的开发利用管护，不得改变林地用途。
第三十二条 允许活立木进入市场交易。
个人所有的活立木进行交易时，应到该林地所属集体经济组织变更林地使用权。集体所有的活立木要进行交易，须经集体经济组织成员大会或者代表会议（村民会议、村民代表会议或者村民小组成员会议）讨论，三分之二以上人数同意后，方可进行交易。集体和个人交易活立木，都应
当经乡（镇）林业工作站审核后，到县级林业行政主管部门办理权属变更手续。
集体所有活立木交易收入20％用于发展林业，其余作为公益金。
集体所有的中、幼龄林购买者再次交易，不得少于五年，否则林业行政主管部门不予办理权属变更手续。

第六章 法律责任
第三十三条 违反本条例的行为按以下规定予以处罚：
（一）逾期未完成造林任务的，可处以未完成造林任务所需费用2倍以下的罚款；擅自改变林地用途的，由县级以上林业行政主管部门责令限期恢复原状，并处非法改变用途林地每平方米10—30元的罚款；
（二）违反本条例规定，擅自发放采伐许可证或截留采伐指标的，由上级林业行政主管部门责令改正，对主要负责人和直接责任人依法给予行政处分。
滥发林木采伐许可证，情节严重，致使森林遭到严重破坏的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（三）违反本条例规定，不按采伐许可证规定采伐，或者超过批准的采伐限额采伐的，由林业行政主管部门没收所伐林木，并以滥伐森林、林木进行处罚；
（四）违反本条例规定。盗伐、滥伐森林或者其它林木的按《森林法》第三十九条规定处罚；
盗伐、滥伐林木，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（五）违反本条例规定，未经许可，擅自经营（加工）木材的，由县级以上林业行政主管部门没收非法经营（加工）的木材和违法所得，并处违法所得2倍以下的罚款；
（六）违反本条例规定，购售明知是盗伐、滥伐林木的，由县级以上林业行政主管部门责令停止违法行为，没收违法收购盗伐、滥伐的林木或者变卖所得，吊销木材经营（加工）许可证，并处违法收购林木的价款一倍以上三倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（七）违反本条例规定，超出本条例规定的流转范围，流转森林、林木和林地，流转行为无效，林业行政主管部门不予办理变更权属手续，不予批准采伐。
第三十四条 从事集体林业资源保护和监督管理的人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则
第三十五条 本条例自公布之日起施行。
第三十六条 本省过去发布的有关规定与本条例有抵触的，一律按本条例执行。



2000年10月8日