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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 11:25:52  浏览:8049   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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环境保护行政处罚办法(已废止)

国家环保局


环境保护行政处罚办法

1992年7月7日,国家环保局

第一章 总 则
第一条 为保障环境保护行政主管部门在查处违反环境保护法律、法规和规章的行为(以下简称违法行为)时,正确行使行政处罚权,制定本办法。
第二条 各级环境保护行政主管部门依法进行行政处罚时,适用本办法。
第三条 进行行政处罚必须以事实为根据,以法律为准绳,先调查取证。后作出处罚。

第二章 管 辖
第四条 县级环境保护行政主管部门管辖本辖区内的违反环境保护法律、法规和规章的案件(以下简称违法案件)。
第五条 市级环境保护行政主管部门管辖下列案件:
(一)涉及重点污染源的案件;
(二)跨县级行政区的案件;
(三)在本辖区有重大影响的案件。
第六条 省级环境保护行政主管部门管辖在本辖区有重大影响的案件和跨市级行政区的案件。
第七条 运输过程中发生的案件,由结果发生地或行为发生地环境保护行政主管部门管辖。
第八条 两个以上环境保护行政主管部门都有管辖权的案件,由最先发现或者接到举报的环境保护行政主管部门管辖。
第九条 将产生严重污染的生产设备转移给没有污染防治能力的单位使用的案件,由转移一方所在地环境保护行政主管部门管辖。
第十条 环境保护行政主管部门发现查处的案件不属于自己管辖时,应当移送有管辖权的环境保护行政主管部门,有管辖权的环境保护行政主管部门不得再自行移送或拒绝。
第十一条 环境保护行政主管部门对管辖权发生争议,由争议双方协商解决,协商不成的,报共同上一级环境保护行政主管部门指定管辖。
有管辖权的环境保护行政主管部门由特殊原因不能行使管辖时,由上一级环境保护行政主管部门指定管辖。
第十二条 上级环境保护行政主管部门有权查处下级环境保护行政主管部门管辖的案件,也可以依法将自己管辖的案件移交给下级环境保护行政主管部门查处。下级环境保护行政主管部门对其管辖的案件,认为确需由上级环境保护行政主管部门查处的,可以报请上级环境保护行政主管部门决定。
第十三条 法律、法规或规章对管辖另有规定的,按另有规定执行。

第三章 调查和处罚
第十四条 环境保护行政主管部门发现违法行为后或在接到举报之日起十日内,进行初步审查,对符合下列条件的,应予立案登记:
(一)有违法行为或危害后果;
(二)依法应当或者可以给予行政处罚;
(三)属于其管辖范围;
第十五条 查处案件必须由两人或两人以上组成调查小组进行,并指定一人为负责人。
第十六条 调查人员进行调查时,应出示证件,表明身份,详细询问当事人、主管人员和证人。制作的询问笔录,应由被询问人签名,被询问人拒绝签名的,应在笔录中说明。制作的监测结果报告,应有监测人员的签名和监测单位的印章。
第十七条 调查小组在对违法行为人的主要违法事实、造成或者可能造成的损害程度和责任者的违法情节进行调查和核实,取得必要的证据之后,写出调查报告,提出行政处罚意见。
第十八条 各级环境保护行政主管部门应组成三人或三人以上单数的审议小组对行政处罚意见进行如下审议:
(一)事实是否清楚;
(二)证据是否确凿;
(三)查处程序是否合法;
(四)适用法律、法规是否正确;
(五)处罚内容是否适当。
第十九条 经过审议确认应给予处罚的,由环境保护行政主管部门的法定代表人签发《环境保护行政处罚决定书》(以下简称处罚决定)。
经过审议认为应报经上级环境保护行政主管部门批准的,应向上级环境保护行政主管部门写出书面报告,并附有关材料,经批准后,方可下达处罚决定。
经过审议认为应由人民政府进行处罚的,应在提出处罚意见之后,将全部资料移交给人民政府。
第二十条 处罚决定应载明以下内容:
(一)被处罚单位名称、地址、法定代表人姓名(被处罚人姓名、性别、年龄、职业、住址);
(二)认定的主要事实、证据;
(三)处罚的法律、法规依据;
(四)处罚结论;
(五)不服处罚申请行政复议的期限或向人民法院起诉的期限;
(六)处罚机关的名称和印章;
(七)作出处罚决定的年、月、日。
第二十一条 作出处罚决定的环境保护行政主管部门应及时将处罚决定正本送达被处罚人,同时将副本送与案件有关的单位。送达必须有送达回证,由受送达人在送达回证上记明收到的日期,并签名或者盖章。受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。受送达人拒绝签收的,送达人应邀请见证人到场,说明情况,并在送达回证上记明拒收理由和日期,把处罚决定留在受送达人处,即被为送达。
第二十二条 被处罚人对处罚决定不服,超过法定期限不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的环境保护行政主管部门申请人民法院强制执行。
第二十三条 办案人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在环境保护行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 案件办理完结后,办案人员应写出行政处罚结案报告,将查处过程中的材料立卷归档。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。


上海市国防教育条例

上海市人大常委会


上海市国防教育条例
上海市人大常委会


(1992年8月20日上海市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 组织和实施
第三章 内容和方法
第四章 教员、教材、设施和经费
第五章 奖励和处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强国防教育,增强公民的国防观念,提高公民履行国防义务的自觉性,促进国防建设与其它各项建设的协调发展,根据《中华人民共和国宪法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 国防教育是对全体公民进行以爱国主义为核心,增强国防观念为重点,维护国家安全、荣誉和利益为目的的教育。
第三条 开展国防教育是全社会的共同责任,接受国防教育是公民的权利和义务。
第四条 各级人民政府领导本辖区的国防教育工作。
市、区、县人民政府设立国防教育委员会,在同级人民政府领导下,主管本条例的施行。
乡、镇人民政府和街道办事处应当确定一个部门或者专人负责国防教育工作。
第五条 本条例适用于本市范围内的公民和一切组织。

第二章 组织和实施
第六条 国防教育工作在同级人民政府领导下,由国防教育委员会统一规划、部署、协调和检查,各有关机关和工会、共产主义青年团、妇女联合会分工协作,按地区、系统、单位组织实施。
第七条 国防教育委员会的职责:
(一)监督、检查本条例的执行情况;
(二)制订并且组织实施本辖区的国防教育工作规划;
(三)指导和协调本辖区的国防教育工作,总结和推广国防教育先进经验;
(四)研究解决本辖区国防教育工作的重大问题;
(五)表彰国防教育的先进单位和个人,处理违反本条例的有关事项。
国防教育委员会设立办事机构,负责日常工作。
第八条 各有关机关和工会、共产主义青年团、妇女联合会,应当结合本职工作,承担国防教育的任务。
(一)教育部门负责在校学生的国防教育,并且把国防教育列入学校教学计划;
(二)人民武装和民防部门分别负责民兵、预备役人员、兵员征集对象和民防专业人员的国防教育,并且配合其他部门开展国防教育工作;
(三)宣传、文化各部门负责国防教育的社会宣传教育工作;
(四)科技、卫生、体育等部门分别负责普及国防科技知识、战地救护培训、开展军事体育活动等工作;
(五)工会、共产主义青年团、妇女联合会应当开展群众性的国防教育工作。
各地区、各系统、各单位负责本地区、本系统、本单位的国防教育。
第九条 驻沪人民解放军和人民武装警察部队应当支持和配合地方开展国防教育工作。

第三章 内容和方法
第十条 国防教育分为重点教育和普及教育。
国家机关、政党、工会、共产主义青年团、妇女联合会和学校的工作人员,企业、事业单位的负责人,民兵、预备役人员、兵员征集对象,高等院校、高级中学、中等专业学校、职业技术学校、技工学校的学生应当接受重点教育;其他公民接受普及教育。
第十一条 普及教育的主要内容包括国防历史和现状、国防义务、军事常识等。
重点教育除前款所列内容外,适当增加国防理论、国防法制、国防科技、国防经济和军事技能等内容。
第十二条 重点教育通过下列方式进行:
(一)对国家机关、政党、工会、共产主义青年团、妇女联合会、学校的工作人员和企业、事业单位的负责人,通过各类干部学校、培训班或者其他方式进行国防教育;
(二)对民兵、预备役人员和兵员征集对象,通过政治教育、军事训练、组织整顿等方式进行国防教育;
(三)对高等院校、高级中学、中等专业学校、职业技术学校、技工学校的学生,通过课堂教学、军训或者其他适当方式进行国防教育。
第十三条 普及教育通过下列方式进行:
(一)对初级中学和小学的学生,通过国旗、国徽、国歌、军旗、军徽、军歌教育并且结合有关课程和课外活动进行国防教育。
(二)对其他公民,结合思想政治教育、法制宣传教育、拥军优属、军民共建社会主义精神文明、征兵工作、民防建设、庆祝重大节日等活动进行国防教育。

第四章 教员、教材、设施和经费
第十四条 国防教育的教员应当从符合下列条件的人员中聘任:
(一)热爱中华人民共和国,拥护中国共产党;
(二)具有较丰富的国防知识或者一定的军事技能;
(三)具有较强的组织和表达能力;
(四)身体健康,能胜任国防教育工作。
各级国防教育委员会应当采取多种形式培训国防教育的教员。
第十五条 国防教育的教育大纲和教材由市国防教育委员会组织编写和审定。
第十六条 各地区应当建立必要的国防教育基地、场所和设施。
第十七条 国防教育经费的来源:
(一)各级国防教育委员会的国防教育经费列入同级政府的财政预算;
(二)学校的国防教育经费在教育事业费中开支,其中,中学、小学和中等专业学校、职业技术学校、技工学校用于国防教育设备、设施的经费在教育费附加中开支;
(三)国家机关、政党、工会、共产主义青年团、妇女联合会的国防教育经费在干部培训费中开支;
(四)企业、事业单位的国防教育经费在职工教育经费中开支;
(五)民兵、预备役人员的国防教育经费在民兵事业费中开支。

第五章 奖励和处罚
第十八条 对在国防教育工作中成绩显著的单位、个人,由国防教育委员会予以表彰、奖励。
奖励的标准和办法由市国防教育委员会另行制定。
第十九条 有下列情形之一的,按照下列规定处理:
(一)负有组织国防教育职责任务的单位,不作为的,由其上级主管部门给予其主要负责人批评教育;情节严重或者经教育不改的,给予其主要负责人行政处分。没有主管部门的单位,由所在地的国防教育委员会视情节轻重,给予其主要负责人批评教育、通报批评或者处以500元以
下罚款。
(二)有前项情形的单位,上级主管部门不采取措施纠正的,同级国防教育委员会可以督促改正或者通报批评;仍不改正的,可以建议政府给予其主要负责人行政处分。
(三)对无正当理由拒不接受国防教育的公民,由其所在单位给予批评教育;经教育不改的,给予行政处分。没有工作单位的公民,由所在地的国防教育委员会给予批评教育,经教育不改的,可以酌情处以警告或者200元以下罚款。
(四)对破坏国防教育者,由所在地的国防教育委员会酌情处以警告或者500元以下罚款;情节严重的,由公安机关依法予以治安处罚。
当事人对行政处分、行政处罚不服的,可以依法申诉;不服行政处罚复议决定的,可以依法向人民法院起诉。

第六章 附 则
第二十条 外商投资企业中国职工的国防教育,由中方行政负责人或者工会组织实施。
第二十一条 本条例的具体应用问题,由市国防教育委员会负责解释。
第二十二条 本条例自公布之日起施行。



1992年8月20日

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