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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 02:23:46  浏览:9372   来源:法律资料网
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食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

  一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

  二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

  三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。
  按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

  四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

  五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

  六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

  七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

  八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

  九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

  十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

  十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。


  附件:1.工作流程
     2.申报资料项目及要求
     3.审查审评要点


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年10月29日


  食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
( http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc)









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方某优先购买权能否得到法院的支持?

左志平

一、案情简介
倪某是个体业主,在宣城市环城东路19号有属于自己所有的6-7号门面房两间及202室住房一套。2004年4月22日,倪某将两间面目房出租给方某,双方签订了一份租房协议,约定租期三年,月租金2200元,租赁期满倪某出租和出售在同等条件下方某优先。租赁协议签订后,双方各自履行了合同的义务,倪某提供租赁物给方某使用,方某支付倪某三年的租金。2004年8月初,倪某因养猪场缺乏资金,遂出售已出租给方某的门面房及住房,并在农贸市场张贴售房广告。李某、安某看到广告后,即与倪某取得联系,双方协商房屋买卖事宜。2004年8月17日双方达成房屋买卖协议,倪某将环城东路19号的6-7号门面房两间及202室住房一套买给李某、安某,价款为685000元。李某、安某当日预付定金50000元给倪某。次日,双方有签订一份补充协议,约定到房屋产权部门进行房屋交易时所签订的协议是为办证用。随后,倪某与李某、安某到宣城市房地产产权交易部门,又签订二份协议,约定门面房价格为32万元,住房为7万元,将该二份协议提交给产权交易中心。房地产交易部门于当日进行房屋价值评估,市场价为415000元。李某、安某并支付倪某房款408000元。2004年9月10日李某、安某领取了购买房屋的产权证书。方某获知后,即向倪某主张优先购买权,双方产生纠纷。方某向法院起诉,要求确认享有优先购买权,确认倪某与李某、安某之间的房屋买卖无效,要求在同等条件下购买租赁的房屋。
二、存在的分歧
在审理该案中,存在两中处理意见,第一种意见是驳回方某的诉讼请求。理由是,方某是享有优先购买权,虽然倪某没有在出售房屋时没有通知方某,但倪某在公开出售房屋的过程中,方某应当知道倪某售房行为,方某应当行使优先权,要求倪某在同等条件下购买租赁的房屋,而方某没有行使优先购买权,却在倪某与李某、安某产权变更后来主张权利,显然违背了诚实信用原则,损害交易安全,方某的行为应当视为对优先购买权的放弃,方某的请求不能支持。第二种意见是应当支持方某的诉讼请求。理由是,方某享有优先购买权,作为出租人倪某在出售房屋时,应当提前通知方某,告知方某优先购买的权利,而倪某没有履行法定的通知义务,损害了方某优先权。即使方某知道倪某出售房屋的行为,方某在合理的期限行使优先权也是正当的。倪某与李某、安某之间的房屋买卖过程时间仅仅只有一个多月,根据《中华人民共和国合同法》、最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干意见的规定》,方某在倪某与李某安某交易后主张优先权,是对自己权利的维护,方某请求有事实和法律依据,应当获得法院的支持。
三、笔者的观点
笔者同意第二种处理意见,但理由不尽相同。笔者将从优先购买权的性质和权利行使期限来探讨。
一、优先购买权的性质。所谓优先购买权,是指财产所有人处分财产时,依法享有优先购买的当事人,在同等条件下享有优先于他人购买的权利。房屋优先购买权是期待权,是在房屋出卖以前,权利人不能向房屋所有人主张任何权利,该权利能否行使、何时才能行使是不确定的。法律赋予房屋承租人享有优先购买权,只是使其取得了某种期待的利益,即期待将来在房屋出售时可以享受的利益。因此,房屋期待权属于物权的期待权。房屋优先购买权是法定民事权利,是由法律直接创设而能够对抗第三人的民事权利相对于出租人来说,承租人的优先购买权其实是对他的所有权行使的一种限制。承租人只要在同等条件下行使优先权,出租人不得将房屋卖给第三人。
二、出租人通知义务的违反。根据最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)第118条的规定:“出租人出卖房屋,应提前三个月通知承租人在同等条件下,享有优先购买权;出租人未按此规定出卖房屋的,承租人可以请求人民法院宣告该房屋买卖无效。”《中华人民共和国合同法》第二百三十条规定:“出租人出卖租赁房屋的,应当在出卖之前的合理期间内通知承租人,承租人享有以同等条件优先购买的权利。”根据这两个法律的规定,承租人的优先购买权行使期限确定为出售之前的三个月或合理期限内。出租人应当通知承租人自己的出售意图,且出租人通知承租人是法定的义务,出租人应当将租赁的房屋拟出售的价款、出售的形式告知承租人,让承租人在合理的期限内决定是否行使优先权。否则,出租人出售房屋的行为剥夺了承租人具有物权性质的优先购买权,致使承租人没有机会行使权利来对抗出租人与第三人的买卖行为。出租人的行为侵害承租人法定的权利,承租人在知道权利被侵害后行使权利,并没有损害交易安全,也不违反诚实信用原则。
三、本案中,方某作为承租人享有租赁房屋出售的优先购买权,倪某在出售房屋时应当按照法律的规定通知方某,告知方某其租赁的房屋将要出售,以及出售的拟定价格和方式,是否参与购买等内容,让方某知道是否购买的法律后果。然而,倪某出售房屋没有履行通知义务,尽管倪某张贴广告公开出售,倪某的行为剥夺了方的优先权。方某要求确认自己享有优先购买权,并确认倪某与李某、安某的房屋买卖行为无效的请求有事实和法律依据,应当获得法律的支持。


二00五年十一月十六日


绍兴市政府投资项目实行代建制暂行规定

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府关于印发绍兴市政府投资项目实行代建制暂行规定的通知

绍政发〔2004〕63号





各县(市、区)人民政府、市政府各部门:
  现将《绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定》印发给你们,请遵照执行。实施政府投资项目代建制,是政府投资项目管理体制的重大改革。通过代建制,能够规范政府投资项目建设管理行为,提高政府投资项目的建设管理水平和效益;有利于充分发挥社会分工的优势和市场竞争的作用;有助于加快实现政府职能转变,从源头防止腐败行为的发生。
  为了摸索经验,更好地指导和推动代建制改革,操作中可选择若干个专业技术要求比较简单、建设单位缺乏足够基建力量和管理能力、政府投资能够足额到位的政府投资项目先行试点。有关部门要按照《绍兴市政府投资项目管理办法》、《绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定》的要求,加强政府投资项目的管理,充分发挥市场作用,规范中介组织行为,切实做好代建制的试点工作,及时总结经验,不断完善,加快扩大实施范围,确保代建制改革的顺利推进。

                 绍兴市人民政府

                   二○○四年九月二十一日


绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定

第一章 总 则


  第一条 为进一步深化固定资产投资体制改革,充分发挥社会专业化组织的技术和管理作用,规范政府投资建设程序,推进“阳光工程”建设,提高政府投资项目的建设管理水平和效益,依据《国务院关于投资体制改革的决定》、《绍兴市政府投资项目管理办法》,特制定本规定。
  第二条 本规定所称政府投资项目是指市本级利用地方财政资金、各项政府性专项资金、政府统一借贷资金和其它财政性资金建设(含参与投资)的项目。
本规定所称代建制是指政府通过招投标等方式,选择社会专业化的项目管理单位(以下简称代建单位)负责项目的建设实施,竣工验收后移交使用单位的制度。
  第三条 政府投资项目代建实行合同管理。代建单位确定后,建设单位、代建单位双方签定项目相关委托代建合同,代建合同报市计划、财政部门备案。代建期间代建单位按照合同约定代行项目建设的投资主体职责。有关行政部门对实行代建制的建设项目的许可程序不变。
  第四条 政府投资项目代建形式:
  (一)前期代建,是指代建单位根据批准的项目建议书,对工程的可行性研究报告、勘察、初步设计等前期工作实行代建管理;
  (二)后期代建,是指代建单位根据批准的初步设计,对项目施工图设计、施工、监理、竣工验收实行代建管理;
  (三)全程代理,是指政府投资项目委托一个单位进行全过程代建管理。采用全程代理的代建项目在签订代建委托合同时应列补充合同条款,明确补充合同签订的原则、规定,在初步设计批准后,再就投资包干额等未尽事宜签订补充合同。
  第五条 政府投资项目代建单位必须是具有相应资格、并能够独立承担履约责任的法人。代建单位由符合条件的单位自行申报,经行业主管部门或行业协会推荐,报市代建资格审查委员会审定。
  除抢险、救灾、国家安全保密等外,政府投资项目的代建单位,均由建设单位通过招投标方式确定。
  第六条 代建制的综合管理工作由市计划部门负责。


第二章 建设单位和代建单位职责


  第七条 项目建设单位的主要职责:
  (一)根据项目建议书批准的建设性质、建设规模和总投资额,提出项目使用功能配置、建设标准;
  (二)协助代建单位办理计划、规划、土地、招标、施工、环保、消防、园林绿化及市政公用等许可手续;
  (三)参与项目设计的审查工作及施工、监理等招标的监督工作;
  (四)监督代建项目的工程质量和施工进度,参与工程验收;
  (五)负责代建项目建设资金的筹措和管理,按基本建设财务会计制度,建立项目专门帐户。
  第八条 前期代建单位的主要职责:
  (一)依据项目建议书批复内容委托有资质的咨询机构编制项目可行性研究报告;
  (二)组织开展项目勘察、科研、设计等招投标活动,并将招投标情况和中标合同等书面报市有关部门、建设单位备案;
  (三)负责项目合同的洽谈与签订工作;
  (四)办理项目可行性研究报告、初步设计、土地征用、房屋拆迁、环保、水利、消防等有关许可手续;
  (五)按项目进度提出资金拨付意见,并按月向市计划、财政部门及建设单位报送项目进度。
  第九条 后期代建单位的主要职责:
  (一)组织项目报建、施工图设计;
  (二)组织施工、监理和设备材料选购招投标活动,并将招投标情况和中标合同等书面报市有关部门、建设单位备案;
  (三)负责办理建设项目规划许可证、施工许可证、质量监督安全施工等有关手续;
  (四)负责办理年度投资计划;
  (五)负责与项目相关合同的洽谈与签订工作,对施工和项目建设实行全过程管理;
  (六)按项目进度提出资金拨付意见,并按月向市计划、财政部门及建设单位报送项目进度;
  (七)组织项目中间验收、初步验收和消防、环保、档案等专项验收,按照政府投资项目竣工验收的有关规定,办理竣工验收的有关手续,并按照国家规定对项目质量实行终身负责制;
  (八)编制项目竣工财务决算报告,协助建设单位和产权管理部门办理资产交付和产权登记工作。
  


第三章 项目代建实施程序


  第十条 建设单位提出项目需求,编制并上报项目建议书后,市计划部门在项目建议书批复中确定是否实行项目代建制,并根据项目性质和投资规模明确具体代建形式。  
  第十一条 按照国家、省和市有关规定,建设单位通过招投标确定代建单位,代建单位、建设单位双方签订书面《前期工作委托合同》。
  第十二条 代建单位应遵照国家、省和市有关规定,对项目勘察、设计进行公开招投标,并按照合同要求开展前期工作。
  第十三条 市计划部门会同相关部门,对政府投资代建项目的初步设计及概算投资进行审核,并由市计划部门进行批复。
  第十四条 建设单位依据批准的项目初步设计,组织后期代建单位的招投标。
  第十五条 后期代建单位、建设单位双方签订书面《项目代建合同》。《项目代建合同》生效前,后期代建单位应提供银行履约保函。具体保函金额,根据项目行业特点,在项目招标文件中确定。
  第十六条 后期代建单位应按照国家、省和市有关规定,对项目施工、监理和重要设备材料采购进行公开招投标,并严格按照批准的建设规模、建设内容、建设标准和概算投资,进行施工组织管理,严格控制项目投资、质量和工期。因技术、水文、地质等原因必须进行设计变更的,由代建单位会同建设单位按规定程序报批。
  第十七条 项目建成后,按规定办理财务决算批准、决算审计等手续,进行竣工验收。
  第十八条 代建单位按照政府投资项目管理办法规定对项目规划、建设、竣工验收等各个环节形成的文件资料进行收集、整理、归档和移交。

 第四章 资金拨付、管理与监督

  第十九条 市计划部门下达项目年度投资计划,并会同市财政部门下达政府投资资金计划。
  第二十条 建设单位根据代建单位意见将款项支付有关单位,建设单位未经代建单位同意,不得直接拨付建设资金,建设资金不得通过代建单位支付。财政全额投资的项目可试行财政直接拨付制。
  第二十一条 建设单位因工作发生的必要费用和代建单位管理费,在按规定提取的建设项目管理费中支出;代建单位管理费通过招投标确定。
  第二十二条 市有关部门依据国家、省和市有关规定,对代建制项目进行稽察、评审、审计和监察。

第五章 奖 惩


  第二十三条 建设单位应当严格履行规定的工作职责和代建合同约定的义务。建设单位及相关工作人员违反代建制有关规定,不履行或不正确履行职责,影响项目建设,造成经济损失的,应承担相应的法律责任。
  第二十四条 代建单位必须严格依法进行勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招投标,不得擅自向他人转包或分包承担的建设项目,不得将建设项目的设计、监理、施工委托给关联单位承担,不得未经批准擅自邀请招投标或不招投标。
  第二十五条 前期代建单位未能按照合同约定履行职责,导致由于前期工作质量缺陷而造成工程损失的,应承担相应的法律责任。
  第二十六条 后期代建单位未能履行《项目代建合同》,擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准,致使工期延长、投资增加或工程质量不合格,按合同规定承担相关法律责任,所造成的损失或投资增加额从代建单位的银行履约保函中支付,履约保函金额不足的,相应扣减代建单位管理费,代建单位管理费不足的,由代建单位用自有资金支付。
  第二十七条 在政府投资代建项目的稽察、评审、审计、监察过程中,发现代建单位存在违纪违规行为,可责令建设单位中止有关合同的执行。
  第二十八条 项目建成竣工验收,并经竣工财务决算审核批准后,如决算投资比合同约定投资有节余,代建单位可按有关规定参与分成,作为对代建单位的奖励。投资节余额由财政部门核定,分成比例在项目代建合同中确定。奖励后的剩余部分按资金来源渠道上缴或返回。


第六章 附 则


  第二十九条 本规定由市计划行政部门负责解释。各县(市、区)政府投资项目,可参照本规定执行。
  第三十条 本规定自发布之日起施行。



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